Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructief slaapapneusyndroom: evaluatie van de werkzaamheid van Sleepinnov© (Spiri+) apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (Spiri+)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Sleepinnov Technology

Evaluatie van de werkzaamheid van Sleepinnov© (Spiri+) apparaat voor continue positieve luchtwegdruk

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de referentiebehandeling van patiënten die lijden aan het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS). Dit apparaat werkt als een pneumatische stent die de bovenste luchtwegen stabiliseert en periodieke collaps tijdens de slaap voorkomt. De correctie van abnormale ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap maakt verbetering van symptomen gerelateerd aan OSAS mogelijk en herstelt de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een nieuw CPAP-merk ontwikkeld door Sleepinnov© te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van gedeeltelijke of volledige farynxobstructies tijdens de slaap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandeling van OSAS.

Het doel van de prospectieve monocentrische pilootstudie in twee stappen SPIRI+ is om de doeltreffendheid van een nieuw CPAP-merk ontwikkeld door Sleepinnov© te valideren.

  • de eerste stap zal het vermogen van het algoritme valideren om abnormale ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap correct te detecteren metrics zal een vergelijking zijn van het totale aantal gebeurtenissen gedetecteerd door de CPAP Sleepinnov© met gegevens die voortkomen uit een gelijktijdige polysomnografie.
  • de tweede stap zal de algehele klinische werkzaamheid van het nieuwe CPAP-apparaat controleren door het percentage OSAS te beoordelen met een index van resterende gebeurtenissen van minder dan 10 en 5 per uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld Obstructief slaapapneusyndroom (IAH >15/uur) met een indicatie voor behandeling met CPAP
  • Patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiri+
nieuw CPAP-apparaat
Apparaat: Spiri+
CPAP Spiri+ wordt één nacht gedragen voor elke opgenomen patiënt. De validatie van het CPAP Spiri+-algoritme vindt plaats bij de eerste 10 patiënten en de beoordeling van de algehele klinische werkzaamheid bij de laatste 10 OSAS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Validatie van algoritmedetectie van respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van het totale aantal gebeurtenissen gedetecteerd door de CPAP Sleepinnov© met gegevens afkomstig van een gelijktijdige polysomnografie.
basislijn
Deel 2: Validatie van de algehele klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: basislijn
Percentage OSAS met een index van restgebeurtenissen van minder dan 10 en 5 per uur
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1:
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijk de verschillende soorten gebeurtenissen die door het Spiri + CPAP-algoritme worden gedetecteerd met de gelijktijdige respectieve indices die tijdens gelijktijdige
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sleepinnov Technology

Medewerkers

University Hospital, Grenoble
ICUREsearch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03014-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren