Obstruktivt søvnapnésyndrom: Evaluering av effekten av Sleepinnov© (Spiri+) kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet (Spiri+)
24. august 2020 oppdatert av: Sleepinnov Technology
Evaluering av effektiviteten til Sleepinnov© (Spiri+) kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er referansebehandlingen av pasienter som lider av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS). Denne enheten fungerer som en pneumatisk stent som stabiliserer de øvre luftveiene, forhindrer periodiske kollapser under søvn. Korrigering av unormale respirasjonshendelser under søvn tillater forbedring av symptomer relatert til OSAS og gjenoppretter livskvalitet. Hensikten med denne studien er å validere effekten av et nytt CPAP-merke utviklet av Sleepinnov©.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er karakterisert ved gjentatt forekomst av delvise eller fullstendige faryngeale obstruksjoner under søvn. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er førstelinjebehandlingen av OSAS.
Målet med den prospektive monosentriske to-trinns pilotstudien SPIRI+ er å validere effektiviteten til et nytt CPAP-merke utviklet av Sleepinnov©.
- det første trinnet vil validere evnen til algoritmen til å på riktig måte oppdage unormale respiratoriske hendelser under søvn. beregninger vil være en sammenligning av det totale antallet hendelser oppdaget av CPAP Sleepinnov© med data som oppstår fra en samtidig polysomnografi.
- det andre trinnet vil kontrollere den generelle kliniske effekten av den nye CPAP-enheten ved å vurdere prosentandelen av OSAS med en indeks for gjenværende hendelser under 10 og 5 per time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert og ubehandlet Obstruktivt søvnapnésyndrom (IAH >15/time) med indikasjon på behandling med CPAP
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spiri+
ny CPAP-enhet
|
CPAP Spiri+ vil bli brukt i løpet av én natt for hver inkluderte pasient. Valideringen av CPAP Spiri+-algoritmen vil være hos de første 10 pasientene og verdsettelse av generell klinisk effekt på de 10 siste OSAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Validering av algoritmedetektering av respirasjonshendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av det totale antallet hendelser oppdaget av CPAP Sleepinnov© med data som stammer fra en samtidig polysomnografi.
|
grunnlinje
|
|
Del 2: Validering av samlet klinisk effekt
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av OSAS med en indeks for gjenværende hendelser under 10 og 5 per time
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1:
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign de forskjellige typene hendelser oppdaget av Spiri + CPAP-algoritmen med de samtidige respektive indeksene scoret under samtidige
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03014-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .