폐쇄성 수면 무호흡 증후군: Sleepinnov© (Spiri+) 지속적 양압기의 효능 평가 (Spiri+)
2020년 8월 24일 업데이트: Sleepinnov Technology
Sleepinnov© (Spiri+) 지속적 양압기의 효능 평가
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)을 앓고 있는 환자의 기준 치료입니다. 이 장치는 상기도를 안정화하고 수면 중 주기적인 허탈을 방지하는 공압 스텐트 역할을 합니다. 수면 중 비정상적인 호흡 현상을 교정합니다. OSAS 관련 증상 개선 및 삶의 질 회복
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중에 부분적 또는 완전한 인두 폐쇄가 반복적으로 발생하는 것이 특징입니다. 지속적 양압(CPAP)은 OSAS의 첫 번째 치료법입니다.
전향적인 단일 중심 2단계 파일럿 연구 SPIRI+의 목표는 Sleepinnov©에서 개발한 새로운 CPAP 브랜드의 효능을 검증하는 것입니다.
- 첫 번째 단계는 수면 중 비정상적인 호흡 이벤트를 적절하게 감지하는 알고리즘의 기능을 검증합니다. 메트릭은 CPAP Sleepinnov©에서 감지한 총 이벤트 수와 동시 수면다원검사에서 발생한 데이터를 비교한 것입니다.
- 두 번째 단계는 잔여 사건 지수가 시간당 10 및 5 미만인 OSAS의 백분율을 평가하여 새로운 CPAP 장치의 전반적인 임상 효능을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- University Hospital Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(IAH >15/시간)과 CPAP 치료의 징후
- 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입하지 않은 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피리+
새 CPAP 장치
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포함된 각 환자에 대해 하룻밤 동안 CPAP Spiri+를 착용합니다. CPAP Spiri+ 알고리즘의 검증은 처음 10명의 환자에게 이루어지며 전반적인 임상 효능은 마지막 10명의 OSAS에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 호흡 이벤트 감지 알고리즘 검증
기간: 기준선
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CPAP Sleepinnov©에서 감지한 총 이벤트 수와 동시 수면다원검사에서 발생한 데이터를 비교합니다.
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기준선
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2부: 전반적인 임상 효능 검증
기간: 기준선
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잔여 사건 지수가 시간당 10 및 5 미만인 OSAS의 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부:
기간: 기준선
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Spiri + CPAP 알고리즘에 의해 감지된 다양한 유형의 이벤트를 동시 중에 점수가 매겨진 수반되는 각각의 지표와 비교합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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