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Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom: Bewertung der Wirksamkeit des kontinuierlich positiven Atemwegsdruckgeräts Sleepinnov© (Spiri+). (Spiri+)

24. August 2020 aktualisiert von: Sleepinnov Technology

Bewertung der Wirksamkeit des kontinuierlich positiven Atemwegsdruckgeräts Sleepinnov© (Spiri+).

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Referenzbehandlung für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS). Dieses Gerät fungiert als pneumatischer Stent, der die oberen Atemwege stabilisiert und periodische Kollaps während des Schlafs verhindert. Die Korrektur abnormaler Atemwegsereignisse während des Schlafs ermöglicht eine Verbesserung der mit OSAS verbundenen Symptome und stellt die Lebensqualität wieder her. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen CPAP-Marke zu validieren, die von Sleepinnov© entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist durch das wiederholte Auftreten teilweiser oder vollständiger Rachenobstruktionen während des Schlafs gekennzeichnet. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstbehandlung von OSAS.

Ziel der prospektiven monozentrischen zweistufigen Pilotstudie SPIRI+ ist die Validierung der Wirksamkeit einer neuen CPAP-Marke, die von Sleepinnov© entwickelt wurde.

  • Im ersten Schritt wird die Fähigkeit des Algorithmus validiert, abnormale respiratorische Ereignisse während des Schlafs angemessen zu erkennen Bei den Metriken handelt es sich um einen Vergleich der Gesamtzahl der vom CPAP Sleepinnov© erkannten Ereignisse mit Daten aus einer gleichzeitigen Polysomnographie.
  • Im zweiten Schritt wird die klinische Gesamtwirksamkeit des neuen CPAP-Geräts überprüft, indem der Prozentsatz an OSAS mit einem Index von Restereignissen unter 10 und 5 pro Stunde bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes und unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (IAH >15/Stunde) mit Hinweis auf eine Behandlung mit CPAP
  • Patienten, die ihre informierte schriftliche Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiri+
neues CPAP-Gerät
Gerät: Spiri+
CPAP Spiri+ wird für jeden eingeschlossenen Patienten eine Nacht lang getragen. Die Validierung des CPAP Spiri+-Algorithmus erfolgt bei den ersten 10 Patienten und die Beurteilung der gesamten klinischen Wirksamkeit bei den 10 letzten OSAS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Validierung der Algorithmuserkennung von Atemwegsereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Gesamtzahl der vom CPAP Sleepinnov© erkannten Ereignisse mit Daten aus einer gleichzeitigen Polysomnographie.
Grundlinie
Teil 2: Validierung der gesamten klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der OSAS mit einem Index von Restereignissen unter 10 und 5 pro Stunde
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1:
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die verschiedenen Arten von Ereignissen, die vom Spiri + CPAP-Algorithmus erkannt werden, mit den jeweiligen gleichzeitig erzielten Indizes
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sleepinnov Technology

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
ICUREsearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03014-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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