Síndrome de apnea obstructiva del sueño: evaluación de la eficacia del dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24 de agosto de 2020 actualizado por: Sleepinnov Technology
Evaluación de la eficacia del dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias Sleepinnov© (Spiri+)
La Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) es el tratamiento de referencia de los pacientes que padecen el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS). Este dispositivo funciona como un stent neumático que estabiliza las vías respiratorias superiores, previene colapsos periódicos durante el sueño. Corrección de eventos respiratorios anormales durante el sueño. permite mejorar los síntomas relacionados con el SAOS y restaurar la calidad de vida. El objetivo de este estudio es validar la eficacia de una nueva marca de CPAP desarrollada por Sleepinnov©.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se caracteriza por la aparición repetitiva de obstrucciones faríngeas parciales o completas durante el sueño. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de primera línea para el SAOS.
El objetivo del estudio piloto prospectivo monocéntrico de dos pasos SPIRI+ es validar la eficacia de una nueva marca de CPAP desarrollada por Sleepinnov©.
- el primer paso validará la capacidad del algoritmo para detectar apropiadamente eventos respiratorios anormales durante el sueño. Las métricas serán una comparación del número total de eventos detectados por el CPAP Sleepinnov© con los datos derivados de una polisomnografía concurrente.
- el segundo paso verificará la eficacia clínica general del nuevo dispositivo CPAP evaluando el porcentaje de SAOS con un índice de eventos residuales por debajo de 10 y 5 por hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (IAH >15/hora) recién diagnosticado y no tratado con indicación de tratamiento con CPAP
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés o equivalente
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espíritu+
nuevo dispositivo CPAP
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El CPAP Spiri+ se llevará durante una noche por cada paciente incluido. La validación del algoritmo CPAP Spiri+ será en los 10 primeros pacientes y la apreciación de la eficacia clínica global en los 10 últimos SAOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Validación del algoritmo de detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: base
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Comparación del número total de eventos detectados por el CPAP Sleepinnov© con los datos derivados de una polisomnografía concurrente.
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base
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Parte 2: Validación de la eficacia clínica general
Periodo de tiempo: base
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Porcentaje de SAOS con índice de eventos residuales por debajo de 10 y 5 por hora
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1:
Periodo de tiempo: base
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Compare los diferentes tipos de eventos detectados por el algoritmo Spiri + CPAP con los respectivos índices concomitantes anotados durante
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03014-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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