Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä: Sleepinnov© (Spiri+) jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen tehon arviointi (Spiri+)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Sleepinnov Technology
Sleepinnov© (Spiri+) jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen tehon arviointi
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on referenssihoito obstruktiivisesta uniapnea-oireyhtymästä (OSAS) kärsiville potilaille. Tämä laite toimii pneumaattisena stenttinä, joka stabiloi ylähengitystiet, ehkäisee ajoittain romahtamia unen aikana. Epänormaalien hengitystapahtumien korjaaminen unen aikana mahdollistaa OSAS:iin liittyvien oireiden parantamisen ja elämänlaadun palauttamisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Sleepinnov©:n kehittämän uuden CPAP-brändin tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle (OSAS) on tyypillistä osittaisten tai täydellisten nielun tukkeumien toistuminen unen aikana. Jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) on OSAS:n ensilinjan hoito.
Prospektiivisen yksikeskisen kaksivaiheisen pilottitutkimuksen SPIRI+ tavoitteena on validoida Sleepinnov©:n kehittämän uuden CPAP-brändin tehokkuus.
- ensimmäinen vaihe vahvistaa algoritmin kyvyn havaita asianmukaisesti epänormaalit hengitystapahtumat unen aikana. Mittarit ovat CPAP Sleepinnov©:n havaitsemien tapahtumien kokonaismäärän vertailu samanaikaisesta polysomnografiasta saatuihin tietoihin.
- toisessa vaiheessa tarkistetaan uuden CPAP-laitteen yleinen kliininen tehokkuus arvioimalla OSAS:n prosenttiosuus, jonka jäännöstapahtumien indeksi on alle 10 ja 5 tunnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (IAH >15/tunti) CPAP-hoidon indikaatiolla
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spiri+
uusi CPAP-laite
|
CPAP Spiri+:aa käytetään yhden yön ajan jokaiselle mukana olevalle potilaalle. CPAP Spiri+ -algoritmin validointi tapahtuu 10 ensimmäisellä potilaalla ja yleisen kliinisen tehon arviointi 10 viimeisellä OSAS:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hengitystapahtumien havaitsemisalgoritmin validointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
CPAP Sleepinnov©:n havaitsemien tapahtumien kokonaismäärän vertailu samanaikaisesta polysomnografiasta saatuihin tietoihin.
|
perusviiva
|
|
Osa 2: Kliinisen kokonaistehokkuuden validointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
OSAS:n prosenttiosuus, jonka jäännöstapahtumien indeksi on alle 10 ja 5 tunnissa
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1:
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertaa Spiri + CPAP -algoritmin havaitsemia erityyppisiä tapahtumia samanaikaisten vastaavien indeksien kanssa, jotka on pisteytetty samanaikaisen
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03014-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .