Zespół obturacyjnego bezdechu sennego: ocena skuteczności urządzenia Sleepinnov® (Spiri+) do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Spiri+)
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sleepinnov Technology
Ocena skuteczności urządzenia Sleepinnov® (Spiri+) do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to referencyjne leczenie pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Urządzenie działa jak stent pneumatyczny, który stabilizuje górne drogi oddechowe, zapobiega okresowym zapadom podczas snu. Korekta nieprawidłowych zdarzeń oddechowych podczas snu pozwala na poprawę objawów związanych z OSAS i przywraca jakość życia. Celem tego badania jest walidacja skuteczności nowej marki CPAP opracowanej przez Sleepinnov©.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) charakteryzuje się powtarzającym się występowaniem częściowej lub całkowitej niedrożności gardła podczas snu. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest leczeniem pierwszego rzutu OSAS.
Celem prospektywnego monocentrycznego dwuetapowego badania pilotażowego SPIRI+ jest potwierdzenie skuteczności nowej marki CPAP opracowanej przez firmę Sleepinnov©.
- pierwszy krok zweryfikuje zdolność algorytmu do odpowiedniego wykrywania nieprawidłowych zdarzeń oddechowych podczas snu Metryki będą polegały na porównaniu całkowitej liczby zdarzeń wykrytych przez CPAP Sleepinnov© z danymi pochodzącymi z równoczesnej polisomnografii.
- w drugim etapie zostanie sprawdzona ogólna skuteczność kliniczna nowego urządzenia CPAP poprzez ocenę odsetka OSAS z indeksem zdarzeń rezydualnych poniżej 10 i 5 na godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo rozpoznany i nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego (IAH >15/h) ze wskazaniem do leczenia CPAP
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spiri+
nowy aparat CPAP
|
CPAP Spiri+ będzie noszony przez jedną noc dla każdego pacjenta objętego badaniem. Walidacja algorytmu CPAP Spiri+ zostanie przeprowadzona u pierwszych 10 pacjentów i ocena ogólnej skuteczności klinicznej w przypadku 10 ostatnich OSAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Walidacja algorytmu wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie całkowitej liczby zdarzeń wykrytych przez CPAP Sleepinnov© z danymi pochodzącymi z równoczesnej polisomnografii.
|
linia bazowa
|
|
Część 2: Walidacja ogólnej skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek OSAS z indeksem zdarzeń rezydualnych poniżej 10 i 5 na godzinę
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1:
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównaj różne typy zdarzeń wykrytych przez algorytm Spiri + CPAP z towarzyszącymi im odpowiednimi wskaźnikami uzyskanymi podczas jednoczesnego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03014-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .