Obstruktivt søvnapnøsyndrom: Evaluering af effektiviteten af Sleepinnov© (Spiri+) Continuous Positive Airway Pressure Device (Spiri+)
24. august 2020 opdateret af: Sleepinnov Technology
Evaluering af effektiviteten af Sleepinnov© (Spiri+) Continuous Positive Airway Pressure Device
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er referencebehandlingen af patienter, der lider af Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS). Denne enhed fungerer som en pneumatisk stent, der stabiliserer de øvre luftveje, forhindrer periodiske kollaps under søvn. Korrektion af unormale respiratoriske hændelser under søvn muliggør forbedring af symptomer relateret til OSAS og genopretter livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten af et nyt CPAP-mærke udviklet af Sleepinnov©.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er karakteriseret ved den gentagne forekomst af delvise eller fuldstændige svælgobstruktioner under søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandling af OSAS.
Målet med det prospektive monocentriske to-trins pilotstudie SPIRI+ er at validere effektiviteten af et nyt CPAP-mærke udviklet af Sleepinnov©.
- det første trin vil validere algoritmens evne til korrekt at detektere unormale respiratoriske hændelser under søvn. målinger vil være en sammenligning af det samlede antal hændelser detekteret af CPAP Sleepinnov© med data, der stammer fra en samtidig polysomnografi.
- det andet trin vil kontrollere den overordnede kliniske effektivitet af den nye CPAP-enhed ved at vurdere procentdelen af OSAS med et indeks for resterende hændelser under 10 og 5 pr. time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret og ubehandlet Obstruktivt søvnapnøsyndrom (IAH >15/time) med indikation af behandling med CPAP
- Patienter, der har givet deres informerede skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spiri+
ny CPAP-enhed
|
CPAP Spiri+ vil blive båret i løbet af en nat for hver inkluderet patient. Valideringen af CPAP Spiri+ algoritmen vil være hos de første 10 patienter og påskønnelse af den samlede kliniske effekt på de 10 sidste OSAS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Validering af algoritmedetektering af respiratoriske hændelser
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af det samlede antal hændelser detekteret af CPAP Sleepinnov© med data, der stammer fra en samtidig polysomnografi.
|
baseline
|
|
Del 2: Validering af overordnet klinisk effekt
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af OSAS med et indeks for resterende hændelser under 10 og 5 i timen
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1:
Tidsramme: baseline
|
Sammenlign de forskellige typer hændelser, der detekteres af Spiri + CPAP-algoritmen med de samtidige respektive indekser, der er scoret under samtidige
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Ledende efterforsker: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Ledende efterforsker: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03014-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .