Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil : Évaluation de l'Efficacité de l'Appareil à Pression Positive Continue Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24 août 2020 mis à jour par: Sleepinnov Technology
Évaluation de l'efficacité du dispositif à pression positive continue Sleepinnov© (Spiri+)
La pression positive continue (PPC) est le traitement de référence des patients souffrant du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). Cet appareil fonctionne comme un stent pneumatique qui stabilise les voies respiratoires supérieures, prévient les collapsus périodiques pendant le sommeil. La correction des événements respiratoires anormaux pendant le sommeil permet d'améliorer les symptômes liés au SAOS et de restaurer la qualité de vie. Le but de cette étude est de valider l'efficacité d'une nouvelle marque CPAP développée par Sleepinnov©.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est caractérisé par la survenue répétitive d'obstructions pharyngées partielles ou complètes pendant le sommeil. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de première intention du SAOS.
L'étude pilote prospective monocentrique en deux étapes SPIRI+ a pour objectif de valider l'efficacité d'une nouvelle marque de CPAP développée par Sleepinnov©.
- la première étape validera la capacité de l'algorithme à détecter de manière appropriée des événements respiratoires anormaux pendant le sommeil. Les mesures seront une comparaison du nombre total d'événements détectés par le CPAP Sleepinnov© avec des données issues d'une polysomnographie simultanée.
- la deuxième étape vérifiera l'efficacité clinique globale du nouveau dispositif CPAP en évaluant le pourcentage de SAOS avec un indice d'événements résiduels inférieur à 10 et 5 par heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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La Tronche, France, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiqué et non traité Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (IAH> 15 / heure) avec une indication de traitement par CPAP
- Patients ayant donné leur consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients non affiliés à la sécurité sociale française ou assimilée
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spiri+
nouvel appareil CPAP
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CPAP Spiri+ sera porté pendant une nuit pour chaque patient inclus. La validation de l'algorithme CPAP Spiri+ se fera sur les 10 premiers patients et l'appréciation de l'efficacité clinique globale sur les 10 derniers OSAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Validation de l'algorithme de détection des événements respiratoires
Délai: ligne de base
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Comparaison du nombre total d'événements détectés par la CPAP Sleepinnov© avec des données issues d'une polysomnographie simultanée.
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ligne de base
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Partie 2 : Validation de l'efficacité clinique globale
Délai: ligne de base
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Pourcentage de SAOS avec un indice d'événements résiduels inférieur à 10 et 5 par heure
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1:
Délai: ligne de base
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Comparez les différents types d'événements détectés par l'algorithme Spiri + CPAP aux indices respectifs concomitants marqués lors de
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Chercheur principal: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Chercheur principal: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03014-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .