Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono: Avaliação da Eficácia do Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24 de agosto de 2020 atualizado por: Sleepinnov Technology
Avaliação da eficácia do dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas Sleepinnov© (Spiri+)
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) é o tratamento de referência para pacientes que sofrem de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS). Este dispositivo funciona como um stent pneumático que estabiliza as vias aéreas superiores, previne colapsos periódicos durante o sono. permite a melhora dos sintomas relacionados à SAOS e restaura a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é validar a eficácia de uma nova marca de CPAP desenvolvida pela Sleepinnov©.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é caracterizada pela ocorrência repetitiva de obstruções faríngeas parciais ou completas durante o sono. A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha da SAOS.
O objetivo do estudo piloto prospectivo monocêntrico de duas etapas SPIRI+ é validar a eficácia de uma nova marca de CPAP desenvolvida pela Sleepinnov©.
- a primeira etapa validará a capacidade do algoritmo de detectar adequadamente eventos respiratórios anormais durante o sono. A métrica será uma comparação do número total de eventos detectados pelo CPAP Sleepinnov© com dados provenientes de uma polissonografia simultânea.
- a segunda etapa verificará a eficácia clínica geral do novo dispositivo CPAP, avaliando o percentual de SAOS com índice de eventos residuais abaixo de 10 e 5 por hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
La Tronche, França, 38700
- University Hospital Grenoble
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticada e não tratada Síndrome da apneia obstrutiva do sono (IAH >15/hora) com indicação de tratamento com CPAP
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social francês ou equivalente
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spiri+
novo dispositivo CPAP
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O CPAP Spiri+ será usado durante uma noite para cada paciente incluído. A validação do algoritmo CPAP Spiri+ será nos primeiros 10 pacientes e avaliação da eficácia clínica geral nos 10 últimos OSAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Validação do algoritmo de detecção de eventos respiratórios
Prazo: linha de base
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Comparação do número total de eventos detectados pelo CPAP Sleepinnov© com dados provenientes de uma polissonografia simultânea.
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linha de base
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Parte 2: Validação da eficácia clínica geral
Prazo: linha de base
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Porcentagem de SAOS com índice de eventos residuais abaixo de 10 e 5 por hora
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1:
Prazo: linha de base
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Compare os diferentes tipos de eventos detectados pelo algoritmo Spiri + CPAP com os respectivos índices concomitantes pontuados durante
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03014-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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