心不全に合併する慢性肺疾患
2019年10月24日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
併存する慢性肺疾患が心不全の長期転帰に及ぼす影響: 換気効率の低下との関連性
慢性肺疾患（CLD）を併発すると、心不全（HF）患者の死亡率が増加します。
心不全の予測因子と病態生理学を理解することで、心不全治療の有効性を向上させることができます。
この研究では、心肺運動負荷試験 (CPET) の結果を評価して、CLD を伴う HF 患者の長期転帰に関する重要な予測因子を特定しました。
調査の概要
詳細な説明
CPETは、2007年5月から2010年7月まで、三次紹介センターで運動不耐症のHF外来患者169人のコホートに実施された。
CLD は、慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブの基準に含まれる臨床症状および徴候を伴うスパイロメトリー異常として定義されました。
主要エンドポイントは心血管死亡率または最初の心不全入院と定義されました。
2018年1月の追跡終了までに合計49件のイベントが発生しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
169
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
運動不耐症の心不全外来患者169名からなるコホートが、2007年5月から2010年7月の間に三次紹介センターでCPETを受けました。
患者は、心不全の危険因子の臨床評価および収縮期機能不全または拡張期機能不全の心エコー検査の証拠に基づいて連続的に募集された。
LVEF が正常 (>=50) の患者では、拡張機能障害の診断は心エコー検査パラメーターに基づいて行われました。
慢性肺疾患（CLD）は、慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ（GOLD）の基準に含まれる、臨床症状および徴候を伴う閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患を伴う肺活量測定として定義されました。
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上、男性または女性。
- 臨床症状および心エコー検査の証拠を伴って心不全と診断された患者
- 患者は心肺運動機能検査を受けました
除外基準:
- 筋骨格系の障害により運動負荷試験に耐えられない
- すべての機能研究を協力できるわけではない
- 家族がこのプロジェクトへの参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性肺疾患を伴う心不全
患者は、心不全の危険因子の臨床評価および収縮期機能不全または拡張期機能不全の心エコー検査の証拠に基づいて連続的に募集された。
心不全の危険因子は、高血圧、アテローム性動脈硬化症、肥満、慢性閉塞性肺疾患、メタボリックシンドローム、喫煙、心不全の家族歴として定義されました。
LVEF が正常 (<50) の患者では、拡張機能障害の診断は心エコー検査パラメーターに基づいて行われました。
慢性肺疾患（CLD）は、慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ（GOLD）の基準に含まれる、臨床症状および徴候を伴う閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患を伴う肺活量測定として定義されました。
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患者は、個別化されたプロトコルを使用して直立段階の自転車運動を実行するか、修正されたブルースプロトコルを使用して電動トレッドミル運動を実行しました。
ピーク VO2 およびピーク呼吸交換比 (RER) は、運動中に得られる 30 秒間の平均値の最高値として定義されました。
無酸素性閾値 (AT) は V スロープ法によって決定されました。
AT における VE（分時換気量）/VCO2（二酸化炭素生成量）は、AT 中および AT 直後の 1 分間の平均 VE/VCO2 として計算されました。
AT を決定できない場合、最低 VE/VCO2 は 3 つの連続した 0.5 分のデータ ポイントの最低値を平均することによって決定されました。
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慢性肺疾患を伴わない心不全
患者は、心不全の危険因子の臨床評価および収縮期機能不全または拡張期機能不全の心エコー検査の証拠に基づいて連続的に募集された。
心不全の危険因子は、高血圧、アテローム性動脈硬化症、肥満、慢性閉塞性肺疾患、メタボリックシンドローム、喫煙、心不全の家族歴として定義されました。
LVEF が正常 (<50) の患者では、拡張機能障害の診断は心エコー検査パラメーターに基づいて行われました。
慢性肺疾患（CLD）は、慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ（GOLD）の基準に含まれる、臨床症状および徴候を伴う閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患を伴う肺活量測定として定義されました。
慢性肺疾患を有さないHF患者は、非CLDグループとして割り当てられた。
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患者は、個別化されたプロトコルを使用して直立段階の自転車運動を実行するか、修正されたブルースプロトコルを使用して電動トレッドミル運動を実行しました。
ピーク VO2 およびピーク呼吸交換比 (RER) は、運動中に得られる 30 秒間の平均値の最高値として定義されました。
無酸素性閾値 (AT) は V スロープ法によって決定されました。
AT における VE（分時換気量）/VCO2（二酸化炭素生成量）は、AT 中および AT 直後の 1 分間の平均 VE/VCO2 として計算されました。
AT を決定できない場合、最低 VE/VCO2 は 3 つの連続した 0.5 分のデータ ポイントの最低値を平均することによって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患（CV）による死亡または最初の心不全（HF）による入院として定義される複合エンドポイントが発生した参加者の数
時間枠：2007年5月～2018年1月
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CV死亡または最初のHF入院として定義される複合エンドポイントが発生した参加者の数
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2007年5月～2018年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。