Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia polmonare cronica in comorbidità con insufficienza cardiaca

24 ottobre 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Influenza della malattia polmonare cronica in comorbilità sugli esiti a lungo termine dell'insufficienza cardiaca: rilevanza dell'inefficienza ventilatoria

La comorbidità della malattia polmonare cronica (CLD) aumenta la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Comprendere i predittori e la fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca può migliorare l'efficacia del trattamento dell'insufficienza cardiaca. Questo studio ha valutato i risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per identificare predittori significativi sugli esiti a lungo termine nei pazienti con scompenso cardiaco con CLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CPET è stato somministrato in una coorte di 169 pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco con intolleranza all'esercizio presso un centro di riferimento terziario tra maggio 2007 e luglio 2010. Un CLD è stato definito come spirometria anomala accompagnata da sintomi e segni clinici inclusi nei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. L'endpoint primario è stato definito come mortalità CV o primo ricovero per scompenso cardiaco. Si sono verificati in totale 49 eventi prima della fine del follow-up nel gennaio 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di 169 pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco con intolleranza all'esercizio ha sostenuto il CPET presso un centro di riferimento terziario tra maggio 2007 e luglio 2010. I pazienti sono stati reclutati consecutivamente sulla base della valutazione clinica dei fattori di rischio per SC e dell'evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica o disfunzione diastolica. Nei pazienti con LVEF normale (>=50), la diagnosi di disfunzione diastolica era basata su parametri ecocardiografici. La malattia polmonare cronica (CLD) è stata definita come spirometria con malattia polmonare ostruttiva o malattia polmonare restrittiva con sintomi e segni clinici di accompagnamento inclusi nei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni di età, maschi o femmine.
  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco con sintomi clinici ed evidenza ecocardiografica
  • I pazienti hanno ricevuto esami di prova da sforzo cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Prova da sforzo di intolleranza per disordini muscolo-scheletrici
  • Non può collaborare a tutti gli studi funzionali
  • La famiglia rifiuta di partecipare a questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca con malattia polmonare cronica
I pazienti sono stati reclutati consecutivamente sulla base della valutazione clinica dei fattori di rischio per SC e dell'evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica o disfunzione diastolica. I fattori di rischio per lo scompenso cardiaco sono stati definiti come ipertensione, malattia aterosclerotica, obesità, malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome metabolica, fumo e storia familiare di scompenso cardiaco. Nei pazienti con LVEF normale (<50), la diagnosi di disfunzione diastolica era basata su parametri ecocardiografici. La malattia polmonare cronica (CLD) è stata definita come spirometria con malattia polmonare ostruttiva o malattia polmonare restrittiva con sintomi e segni clinici di accompagnamento inclusi nei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare
I pazienti hanno eseguito un esercizio in bicicletta verticale utilizzando un protocollo personalizzato o hanno eseguito un esercizio su tapis roulant motorizzato utilizzando un protocollo Bruce modificato. Il VO2 di picco e il rapporto di scambio respiratorio (RER) di picco sono stati definiti come il valore medio più alto di 30 secondi ottenuto durante l'esercizio. La soglia anaerobica (AT) è stata determinata con il metodo V-slope. Il VE (ventilazione al minuto)/VCO2 (produzione di anidride carbonica) all'AT è stato calcolato come VE/VCO2 medio per 1 minuto durante l'AT e immediatamente dopo l'AT. Se non è stato possibile determinare AT, il VE/VCO2 più basso è stato determinato calcolando la media dei tre punti dati consecutivi più bassi di 0,5 minuti.
Insufficienza cardiaca senza malattia polmonare cronica
I pazienti sono stati reclutati consecutivamente sulla base della valutazione clinica dei fattori di rischio per SC e dell'evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica o disfunzione diastolica. I fattori di rischio per lo scompenso cardiaco sono stati definiti come ipertensione, malattia aterosclerotica, obesità, malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome metabolica, fumo e storia familiare di scompenso cardiaco. Nei pazienti con LVEF normale (<50), la diagnosi di disfunzione diastolica era basata su parametri ecocardiografici. La malattia polmonare cronica (CLD) è stata definita come spirometria con malattia polmonare ostruttiva o malattia polmonare restrittiva con sintomi e segni clinici di accompagnamento inclusi nei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I pazienti con scompenso cardiaco che non avevano malattie polmonari croniche sono stati assegnati come gruppo non CLD.
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare
I pazienti hanno eseguito un esercizio in bicicletta verticale utilizzando un protocollo personalizzato o hanno eseguito un esercizio su tapis roulant motorizzato utilizzando un protocollo Bruce modificato. Il VO2 di picco e il rapporto di scambio respiratorio (RER) di picco sono stati definiti come il valore medio più alto di 30 secondi ottenuto durante l'esercizio. La soglia anaerobica (AT) è stata determinata con il metodo V-slope. Il VE (ventilazione al minuto)/VCO2 (produzione di anidride carbonica) all'AT è stato calcolato come VE/VCO2 medio per 1 minuto durante l'AT e immediatamente dopo l'AT. Se non è stato possibile determinare AT, il VE/VCO2 più basso è stato determinato calcolando la media dei tre punti dati consecutivi più bassi di 0,5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto l'occorrenza dell'endpoint composito, che è definito come morte cardiovascolare (CV) o primo ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Maggio 2007 ~ Gennaio 2018
Numero di partecipanti che hanno avuto l'insorgenza dell'endpoint composito, che è definito come morte per CV o primo ricovero per scompenso cardiaco
Maggio 2007 ~ Gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701459B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discuteremo con altri ricercatori sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test da sforzo cardiopolmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi