- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141345
Maladie pulmonaire chronique comorbide avec insuffisance cardiaque
24 octobre 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Influence de la maladie pulmonaire chronique comorbide sur les résultats à long terme de l'insuffisance cardiaque : pertinence de l'inefficacité ventilatoire
La maladie pulmonaire chronique (MPC) comorbide augmente la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Comprendre les facteurs prédictifs et la physiopathologie de l'IC peut améliorer l'efficacité du traitement de l'IC.
Cette étude a évalué les résultats du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pour identifier des prédicteurs significatifs sur les résultats à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque atteints de CLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CPET a été administré à une cohorte de 169 patients ambulatoires atteints d'IC présentant une intolérance à l'exercice dans un centre de référence tertiaire entre mai 2007 et juillet 2010.
Un CLD a été défini comme une spirométrie anormale accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Le critère de jugement principal était défini comme la mortalité CV ou la première hospitalisation pour IC.
Au total, 49 événements se sont produits avant la fin du suivi en janvier 2018.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
169
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Une cohorte de 169 patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque et d'intolérance à l'exercice ont suivi le CPET dans un centre de référence tertiaire entre mai 2007 et juillet 2010.
Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique.
Chez les patients avec une FEVG normale (>=50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques.
La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires ≥ 18 ans, homme ou femme.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec des symptômes cliniques et des preuves échocardiographiques
- Les patients ont subi des examens d'effort cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- Test d'effort de tolérance impossible en raison d'un trouble musculo-squelettique
- Ne peut pas coopérer avec toutes les études fonctionnelles
- La famille refuse de participer à ce projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Insuffisance cardiaque avec maladie pulmonaire chronique
Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique.
Les facteurs de risque d'IC ont été définis comme l'hypertension, la maladie athéroscléreuse, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le syndrome métabolique, le tabagisme et les antécédents familiaux d'IC.
Chez les patients avec une FEVG normale (< 50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques.
La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Les patients ont effectué un exercice vertical gradué sur vélo en utilisant un protocole personnalisé ou ont effectué un exercice sur tapis roulant motorisé en utilisant un protocole Bruce modifié.
La VO2 maximale et le taux d'échange respiratoire maximal (RER) ont été définis comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice.
Le seuil anaérobie (TA) a été déterminé par la méthode de la pente en V.
La VE (ventilation minute)/VCO2 (production de dioxyde de carbone) à AT a été calculée comme la moyenne VE/VCO2 pendant 1 minute pendant AT et immédiatement après AT.
Si AT n'a pas pu être déterminé, le VE/VCO2 le plus bas a été déterminé en faisant la moyenne des trois points de données consécutifs les plus bas de 0,5 minute.
|
Insuffisance cardiaque sans maladie pulmonaire chronique
Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique.
Les facteurs de risque d'IC ont été définis comme l'hypertension, la maladie athéroscléreuse, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le syndrome métabolique, le tabagisme et les antécédents familiaux d'IC.
Chez les patients avec une FEVG normale (< 50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques.
La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Les patients IC qui n'avaient pas de maladie pulmonaire chronique ont été classés dans un groupe non-CLD.
|
Les patients ont effectué un exercice vertical gradué sur vélo en utilisant un protocole personnalisé ou ont effectué un exercice sur tapis roulant motorisé en utilisant un protocole Bruce modifié.
La VO2 maximale et le taux d'échange respiratoire maximal (RER) ont été définis comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice.
Le seuil anaérobie (TA) a été déterminé par la méthode de la pente en V.
La VE (ventilation minute)/VCO2 (production de dioxyde de carbone) à AT a été calculée comme la moyenne VE/VCO2 pendant 1 minute pendant AT et immédiatement après AT.
Si AT n'a pas pu être déterminé, le VE/VCO2 le plus bas a été déterminé en faisant la moyenne des trois points de données consécutifs les plus bas de 0,5 minute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant présenté le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès cardiovasculaire (CV) ou une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Mai 2007 ~ Janvier 2018
|
Nombre de participants ayant eu une occurrence du critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès d'origine cardiovasculaire ou une première hospitalisation pour IC
|
Mai 2007 ~ Janvier 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701459B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous discuterons avec d'autres chercheurs du partage des données individuelles des participants (DPI).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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