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Maladie pulmonaire chronique comorbide avec insuffisance cardiaque

24 octobre 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Influence de la maladie pulmonaire chronique comorbide sur les résultats à long terme de l'insuffisance cardiaque : pertinence de l'inefficacité ventilatoire

La maladie pulmonaire chronique (MPC) comorbide augmente la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Comprendre les facteurs prédictifs et la physiopathologie de l'IC peut améliorer l'efficacité du traitement de l'IC. Cette étude a évalué les résultats du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pour identifier des prédicteurs significatifs sur les résultats à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque atteints de CLD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le CPET a été administré à une cohorte de 169 patients ambulatoires atteints d'IC ​​présentant une intolérance à l'exercice dans un centre de référence tertiaire entre mai 2007 et juillet 2010. Un CLD a été défini comme une spirométrie anormale accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Le critère de jugement principal était défini comme la mortalité CV ou la première hospitalisation pour IC. Au total, 49 événements se sont produits avant la fin du suivi en janvier 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cohorte de 169 patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque et d'intolérance à l'exercice ont suivi le CPET dans un centre de référence tertiaire entre mai 2007 et juillet 2010. Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique. Chez les patients avec une FEVG normale (>=50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques. La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires ≥ 18 ans, homme ou femme.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec des symptômes cliniques et des preuves échocardiographiques
  • Les patients ont subi des examens d'effort cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Test d'effort de tolérance impossible en raison d'un trouble musculo-squelettique
  • Ne peut pas coopérer avec toutes les études fonctionnelles
  • La famille refuse de participer à ce projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque avec maladie pulmonaire chronique
Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique. Les facteurs de risque d'IC ​​ont été définis comme l'hypertension, la maladie athéroscléreuse, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le syndrome métabolique, le tabagisme et les antécédents familiaux d'IC. Chez les patients avec une FEVG normale (< 50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques. La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Les patients ont effectué un exercice vertical gradué sur vélo en utilisant un protocole personnalisé ou ont effectué un exercice sur tapis roulant motorisé en utilisant un protocole Bruce modifié. La VO2 maximale et le taux d'échange respiratoire maximal (RER) ont été définis comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice. Le seuil anaérobie (TA) a été déterminé par la méthode de la pente en V. La VE (ventilation minute)/VCO2 (production de dioxyde de carbone) à AT a été calculée comme la moyenne VE/VCO2 pendant 1 minute pendant AT et immédiatement après AT. Si AT n'a pas pu être déterminé, le VE/VCO2 le plus bas a été déterminé en faisant la moyenne des trois points de données consécutifs les plus bas de 0,5 minute.
Insuffisance cardiaque sans maladie pulmonaire chronique
Les patients ont été recrutés consécutivement sur la base d'une évaluation clinique des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement systolique ou diastolique. Les facteurs de risque d'IC ​​ont été définis comme l'hypertension, la maladie athéroscléreuse, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le syndrome métabolique, le tabagisme et les antécédents familiaux d'IC. Chez les patients avec une FEVG normale (< 50), le diagnostic de dysfonction diastolique était basé sur les paramètres échocardiographiques. La maladie pulmonaire chronique (MPC) a été définie comme une spirométrie associée à une maladie pulmonaire obstructive ou à une maladie pulmonaire restrictive accompagnée de symptômes et de signes cliniques inclus dans les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Les patients IC qui n'avaient pas de maladie pulmonaire chronique ont été classés dans un groupe non-CLD.
Les patients ont effectué un exercice vertical gradué sur vélo en utilisant un protocole personnalisé ou ont effectué un exercice sur tapis roulant motorisé en utilisant un protocole Bruce modifié. La VO2 maximale et le taux d'échange respiratoire maximal (RER) ont été définis comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice. Le seuil anaérobie (TA) a été déterminé par la méthode de la pente en V. La VE (ventilation minute)/VCO2 (production de dioxyde de carbone) à AT a été calculée comme la moyenne VE/VCO2 pendant 1 minute pendant AT et immédiatement après AT. Si AT n'a pas pu être déterminé, le VE/VCO2 le plus bas a été déterminé en faisant la moyenne des trois points de données consécutifs les plus bas de 0,5 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès cardiovasculaire (CV) ou une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Mai 2007 ~ Janvier 2018
Nombre de participants ayant eu une occurrence du critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès d'origine cardiovasculaire ou une première hospitalisation pour IC
Mai 2007 ~ Janvier 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201701459B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous discuterons avec d'autres chercheurs du partage des données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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