심부전에 대한 동반이환 만성 폐 질환
2019년 10월 24일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
동반이환 만성 폐질환이 심부전 장기 결과에 미치는 영향: 환기 비효율의 관련성
동반이환 만성 폐질환(CLD)은 심부전(HF) 환자의 사망률을 증가시킵니다.
HF의 예측인자 및 병리생리학을 이해하면 HF 치료의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 CLD가 있는 심부전 환자의 장기 결과에 대한 중요한 예측 인자를 식별하기 위해 심폐 운동 검사(CPET) 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
CPET는 2007년 5월부터 2010년 7월까지 3차 의뢰 센터에서 운동 불내증이 있는 169명의 HF 외래 환자 코호트에서 시행되었습니다.
CLD는 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 기준에 포함된 임상 증상 및 징후를 동반한 비정상적인 폐활량계로 정의되었습니다.
1차 종료점은 CV 사망률 또는 첫 번째 HF 입원으로 정의되었습니다.
2018년 1월 후속 조치가 종료되기 전에 총 49건의 이벤트가 발생했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
운동 과민증이 있는 169명의 HF 외래 환자 코호트는 2007년 5월부터 2010년 7월 사이에 3차 의뢰 센터에서 CPET를 받았습니다.
심부전의 위험 요인에 대한 임상적 평가와 수축기 기능 장애 또는 확장기 기능 장애의 심초음파 증거를 기반으로 환자를 연속적으로 모집했습니다.
LVEF가 정상(>=50)인 환자의 경우 확장기 기능 장애 진단은 심초음파 매개변수를 기반으로 합니다.
만성폐질환(CLD)은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 포함된 임상 증상 및 징후를 수반하는 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환이 있는 폐활량계로 정의되었습니다.
설명
포함 기준:
- 외래환자 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 임상 증상 및 심초음파 증거가 있는 심부전 진단을 받은 환자
- 환자는 심폐 운동 검사 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 근골격계 질환으로 운동 검사를 견딜 수 없음
- 모든 기능 연구를 협력할 수 없음
- 가족이 이 프로젝트에 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 폐질환을 동반한 심부전
심부전의 위험 요인에 대한 임상적 평가와 수축기 기능 장애 또는 확장기 기능 장애의 심초음파 증거를 기반으로 환자를 연속적으로 모집했습니다.
심부전의 위험인자는 고혈압, 죽상동맥경화증, 비만, 만성 폐쇄성 폐질환, 대사증후군, 흡연, 심부전 가족력 등으로 정의하였다.
LVEF가 정상(<50)인 환자에서 이완기 기능 장애 진단은 심초음파 매개변수를 기반으로 했습니다.
만성폐질환(CLD)은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 포함된 임상 증상 및 징후를 수반하는 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환이 있는 폐활량계로 정의되었습니다.
|
환자는 맞춤형 프로토콜을 사용하여 직립 등급 자전거 운동을 수행하거나 수정된 Bruce 프로토콜을 사용하여 전동식 러닝머신 운동을 수행했습니다.
최고산소산소량(Peak VO2)과 최고호흡교환비(RER)는 운동 중 얻은 30초 평균값이 가장 높은 것으로 정의했다.
혐기성 역치(AT)는 V-슬로프 방법으로 결정되었습니다.
AT에서의 VE(분 환기)/VCO2(이산화탄소 생성량)는 AT 동안과 AT 직후 1분 동안의 평균 VE/VCO2로 계산되었습니다.
AT를 결정할 수 없는 경우, 가장 낮은 연속 0.5분 데이터 포인트 3개를 평균하여 가장 낮은 VE/VCO2를 결정했습니다.
|
|
만성 폐질환이 없는 심부전
심부전의 위험 요인에 대한 임상적 평가와 수축기 기능 장애 또는 확장기 기능 장애의 심초음파 증거를 기반으로 환자를 연속적으로 모집했습니다.
심부전의 위험인자는 고혈압, 죽상동맥경화증, 비만, 만성 폐쇄성 폐질환, 대사증후군, 흡연, 심부전 가족력 등으로 정의하였다.
LVEF가 정상(<50)인 환자에서 이완기 기능 장애 진단은 심초음파 매개변수를 기반으로 했습니다.
만성폐질환(CLD)은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 포함된 임상 증상 및 징후를 수반하는 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환이 있는 폐활량계로 정의되었습니다.
만성 폐 질환이 없는 HF 환자는 비 CLD 그룹으로 지정되었습니다.
|
환자는 맞춤형 프로토콜을 사용하여 직립 등급 자전거 운동을 수행하거나 수정된 Bruce 프로토콜을 사용하여 전동식 러닝머신 운동을 수행했습니다.
최고산소산소량(Peak VO2)과 최고호흡교환비(RER)는 운동 중 얻은 30초 평균값이 가장 높은 것으로 정의했다.
혐기성 역치(AT)는 V-슬로프 방법으로 결정되었습니다.
AT에서의 VE(분 환기)/VCO2(이산화탄소 생성량)는 AT 동안과 AT 직후 1분 동안의 평균 VE/VCO2로 계산되었습니다.
AT를 결정할 수 없는 경우, 가장 낮은 연속 0.5분 데이터 포인트 3개를 평균하여 가장 낮은 VE/VCO2를 결정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관(CV) 사망 또는 초심부전(HF) 입원으로 정의되는 복합 종점이 발생한 참가자 수
기간: 2007년 5월 ~ 2018년 1월
|
CV 사망 또는 첫 번째 HF 입원으로 정의되는 복합 종점의 발생이 있었던 참가자의 수
|
2007년 5월 ~ 2018년 1월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .