Comorbide chronische longziekte bij hartfalen
24 oktober 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Invloed van comorbide chronische longziekte op hartfalen Langetermijnresultaten: relevantie van ventilatoire inefficiëntie
Comorbide chronische longziekte (CLD) verhoogt de mortaliteit bij patiënten met hartfalen (HF).
Het begrijpen van de voorspellers en pathofysiologie van HF kan de effectiviteit van HF-behandeling verbeteren.
Deze studie evalueerde de resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) om significante voorspellers van langetermijnuitkomsten bij HF-patiënten met CLD te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CPET werd tussen mei 2007 en juli 2010 toegediend in een cohort van 169 HF-poliklinische patiënten met inspanningsintolerantie in een tertiair verwijzingscentrum.
Een CLD werd gedefinieerd als abnormale spirometrie die gepaard gaat met klinische symptomen en tekenen die zijn opgenomen in de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Het primaire eindpunt was gedefinieerd als CV mortaliteit of de eerste ziekenhuisopname voor HF.
In totaal vonden er 49 voorvallen plaats vóór het einde van de follow-up in januari 2018.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
169
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een cohort van 169 HF-poliklinische patiënten met inspanningsintolerantie volgde de CPET in een tertiair verwijzingscentrum tussen mei 2007 en juli 2010.
Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd op basis van klinische beoordeling van risicofactoren voor HF en echocardiografisch bewijs van systolische disfunctie of diastolische disfunctie.
Bij patiënten met normale LVEF (>=50) was de diagnose van diastolische disfunctie gebaseerd op echocardiografische parameters.
Chronische longziekte (CLD) werd gedefinieerd als spirometrie met obstructieve longziekte of restrictieve longziekte met begeleidende klinische symptomen en tekenen opgenomen in de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten ≥ 18 jaar, man of vrouw.
- Patiënten met een diagnose van hartfalen met klinische symptomen en echocardiografisch bewijs
- Patiënten ondergingen cardiopulmonale inspanningstestexamens
Uitsluitingscriteria:
- Kan inspanningstest niet verdragen vanwege spier-skeletaandoening
- Kan niet alle functionele onderzoeken meewerken
- Familie weigert deel te nemen aan dit project
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen met chronische longziekte
Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd op basis van klinische beoordeling van risicofactoren voor HF en echocardiografisch bewijs van systolische disfunctie of diastolische disfunctie.
Risicofactoren voor HF werden gedefinieerd als hypertensie, atherosclerotische ziekte, obesitas, chronische obstructieve longziekte, metabool syndroom, roken en familiegeschiedenis van HF.
Bij patiënten met normale LVEF (<50) was de diagnose van diastolische disfunctie gebaseerd op echocardiografische parameters.
Chronische longziekte (CLD) werd gedefinieerd als spirometrie met obstructieve longziekte of restrictieve longziekte met begeleidende klinische symptomen en tekenen opgenomen in de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Patiënten voerden een rechtopstaande fietsoefening uit met behulp van een persoonlijk protocol of voerden een gemotoriseerde loopbandoefening uit met behulp van een aangepast Bruce-protocol.
Piek VO2 en piek respiratoire uitwisselingsratio (RER) werden gedefinieerd als de hoogste 30-seconden gemiddelde waarde verkregen tijdens inspanning.
De anaerobe drempel (AT) werd bepaald met de V-slope-methode.
De VE(minuutventilatie)/VCO2 (kooldioxideproductie) bij AT werd berekend als de gemiddelde VE/VCO2 gedurende 1 minuut tijdens AT en onmiddellijk na AT.
Als AT niet kon worden bepaald, werd de laagste VE/VCO2 bepaald door het gemiddelde te nemen van de drie laagste opeenvolgende datapunten van 0,5 minuut.
|
|
Hartfalen zonder chronische longziekte
Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd op basis van klinische beoordeling van risicofactoren voor HF en echocardiografisch bewijs van systolische disfunctie of diastolische disfunctie.
Risicofactoren voor HF werden gedefinieerd als hypertensie, atherosclerotische ziekte, obesitas, chronische obstructieve longziekte, metabool syndroom, roken en familiegeschiedenis van HF.
Bij patiënten met normale LVEF (<50) was de diagnose van diastolische disfunctie gebaseerd op echocardiografische parameters.
Chronische longziekte (CLD) werd gedefinieerd als spirometrie met obstructieve longziekte of restrictieve longziekte met begeleidende klinische symptomen en tekenen opgenomen in de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
HF-patiënten die geen chronische longziekte hadden, werden ingedeeld in een niet-CLD-groep.
|
Patiënten voerden een rechtopstaande fietsoefening uit met behulp van een persoonlijk protocol of voerden een gemotoriseerde loopbandoefening uit met behulp van een aangepast Bruce-protocol.
Piek VO2 en piek respiratoire uitwisselingsratio (RER) werden gedefinieerd als de hoogste 30-seconden gemiddelde waarde verkregen tijdens inspanning.
De anaerobe drempel (AT) werd bepaald met de V-slope-methode.
De VE(minuutventilatie)/VCO2 (kooldioxideproductie) bij AT werd berekend als de gemiddelde VE/VCO2 gedurende 1 minuut tijdens AT en onmiddellijk na AT.
Als AT niet kon worden bepaald, werd de laagste VE/VCO2 bepaald door het gemiddelde te nemen van de drie laagste opeenvolgende datapunten van 0,5 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij het samengestelde eindpunt is opgetreden, gedefinieerd als cardiovasculaire (CV) dood of eerste hartfalen (HF) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Mei 2007 ~ januari 2018
|
Aantal deelnemers met het optreden van het samengestelde eindpunt, dat wordt gedefinieerd als CV overlijden of eerste HF ziekenhuisopname
|
Mei 2007 ~ januari 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201701459B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zullen met andere onderzoekers overleggen over het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .