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Doença pulmonar crônica comórbida em insuficiência cardíaca

24 de outubro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Influência da Doença Pulmonar Crônica Comorbidade nos Resultados de Longo Prazo da Insuficiência Cardíaca: Relevância da Ineficiência Ventilatória

Doença pulmonar crônica comórbida (DPC) aumenta a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Compreender os preditores e a fisiopatologia da IC pode melhorar a eficácia do tratamento da IC. Este estudo avaliou os resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para identificar preditores significativos de resultados a longo prazo em pacientes com IC e DPC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TCPE foi administrado em uma coorte de 169 pacientes ambulatoriais com IC e intolerância ao exercício em um centro terciário de referência entre maio de 2007 e julho de 2010. Uma DPC foi definida como espirometria anormal acompanhada de sintomas e sinais clínicos incluídos nos critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. O endpoint primário foi definido como mortalidade CV ou a primeira hospitalização por IC. No total, 49 eventos ocorreram antes do final do acompanhamento em janeiro de 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma coorte de 169 pacientes ambulatoriais com IC e intolerância ao exercício realizou o TCPE em um centro terciário de referência entre maio de 2007 e julho de 2010. Os pacientes foram recrutados consecutivamente com base na avaliação clínica dos fatores de risco para IC e evidência ecocardiográfica de disfunção sistólica ou disfunção diastólica. Em pacientes com FEVE normal (>=50), o diagnóstico de disfunção diastólica foi baseado em parâmetros ecocardiográficos. A doença pulmonar crônica (DPC) foi definida como espirometria com doença pulmonar obstrutiva ou doença pulmonar restritiva acompanhada de sintomas e sinais clínicos incluídos nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino.
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com sintomas clínicos e evidências ecocardiográficas
  • Os pacientes receberam exames de teste cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • Não tolera teste de exercício devido a distúrbio músculo-esquelético
  • Não pode cooperar com todos os estudos funcionais
  • A família se recusa a participar deste projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca com doença pulmonar crônica
Os pacientes foram recrutados consecutivamente com base na avaliação clínica dos fatores de risco para IC e evidência ecocardiográfica de disfunção sistólica ou disfunção diastólica. Os fatores de risco para IC foram definidos como hipertensão, doença aterosclerótica, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome metabólica, tabagismo e história familiar de IC. Em pacientes com FEVE normal (<50), o diagnóstico de disfunção diastólica foi baseado em parâmetros ecocardiográficos. A doença pulmonar crônica (DPC) foi definida como espirometria com doença pulmonar obstrutiva ou doença pulmonar restritiva acompanhada de sintomas e sinais clínicos incluídos nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Os pacientes realizaram um exercício de bicicleta vertical usando um protocolo personalizado ou realizaram um exercício de esteira motorizada usando um protocolo de Bruce modificado. O VO2 pico e a razão de troca respiratória (RER) de pico foram definidos como o maior valor médio de 30 segundos obtido durante o exercício. O limiar anaeróbio (LAn) foi determinado pelo método V-slope. O VE (ventilação minuto)/VCO2 (produção de dióxido de carbono) no TA foi calculado como a média VE/VCO2 para 1 minuto durante o TA e imediatamente após o TA. Se o AT não pudesse ser determinado, o VE/VCO2 mais baixo era determinado pela média dos três pontos de dados consecutivos mais baixos de 0,5 minuto.
Insuficiência cardíaca sem doença pulmonar crônica
Os pacientes foram recrutados consecutivamente com base na avaliação clínica dos fatores de risco para IC e evidência ecocardiográfica de disfunção sistólica ou disfunção diastólica. Os fatores de risco para IC foram definidos como hipertensão, doença aterosclerótica, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome metabólica, tabagismo e história familiar de IC. Em pacientes com FEVE normal (<50), o diagnóstico de disfunção diastólica foi baseado em parâmetros ecocardiográficos. A doença pulmonar crônica (DPC) foi definida como espirometria com doença pulmonar obstrutiva ou doença pulmonar restritiva acompanhada de sintomas e sinais clínicos incluídos nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Pacientes com IC que não tinham doença pulmonar crônica foram designados como um grupo não-CLD.
Os pacientes realizaram um exercício de bicicleta vertical usando um protocolo personalizado ou realizaram um exercício de esteira motorizada usando um protocolo de Bruce modificado. O VO2 pico e a razão de troca respiratória (RER) de pico foram definidos como o maior valor médio de 30 segundos obtido durante o exercício. O limiar anaeróbio (LAn) foi determinado pelo método V-slope. O VE (ventilação minuto)/VCO2 (produção de dióxido de carbono) no TA foi calculado como a média VE/VCO2 para 1 minuto durante o TA e imediatamente após o TA. Se o AT não pudesse ser determinado, o VE/VCO2 mais baixo era determinado pela média dos três pontos de dados consecutivos mais baixos de 0,5 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram a ocorrência do desfecho composto, que é definido como morte cardiovascular (CV) ou primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Maio de 2007 ~ janeiro de 2018
Número de participantes que tiveram ocorrência do endpoint composto, que é definido como morte CV ou primeira hospitalização por IC
Maio de 2007 ~ janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201701459B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Discutiremos com outros investigadores sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em teste de exercício cardiopulmonar

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