Сопутствующая хроническая болезнь легких при сердечной недостаточности
24 октября 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние сопутствующей хронической болезни легких на отдаленные исходы сердечной недостаточности: значимость вентиляционной неэффективности
Коморбидное хроническое заболевание легких (ХЗЛ) увеличивает смертность у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Понимание предикторов и патофизиологии СН может повысить эффективность лечения СН.
В этом исследовании оценивались результаты кардиопульмонального теста с физической нагрузкой (CPET) для выявления значимых предикторов отдаленных исходов у пациентов с СН и ХЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с мая 2007 г. по июль 2010 г. КПНТ была проведена группе из 169 амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью с непереносимостью физической нагрузки в специализированном центре третичного уровня.
ХЗЛ определяли как отклонение от нормы спирометрии, сопровождающееся клиническими симптомами и признаками, включенными в критерии Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких.
Первичная конечная точка была определена как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или первая госпитализация по поводу СН.
Всего до окончания наблюдения в январе 2018 г. произошло 49 событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа из 169 амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью с непереносимостью физической нагрузки прошла КПНТ в специализированном центре с мая 2007 г. по июль 2010 г.
Пациентов набирали последовательно на основании клинической оценки факторов риска сердечной недостаточности и эхокардиографических признаков систолической дисфункции или диастолической дисфункции.
У пациентов с нормальной ФВ ЛЖ (>=50) диагноз диастолической дисфункции основывался на эхокардиографических параметрах.
Хроническое заболевание легких (ХЗЛ) определяли как спирометрию с обструктивным заболеванием легких или рестриктивным заболеванием легких с сопутствующими клиническими симптомами и признаками, включенными в критерии Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD).
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности с клиническими симптомами и данными эхокардиографии
- Пациенты прошли кардиопульмональные тесты с физической нагрузкой
Критерий исключения:
- Не переносит пробу с физической нагрузкой из-за мышечно-скелетного расстройства.
- Невозможно объединить все функциональные исследования
- Семья отказывается участвовать в этом проекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность с хроническим заболеванием легких
Пациентов набирали последовательно на основании клинической оценки факторов риска сердечной недостаточности и эхокардиографических признаков систолической дисфункции или диастолической дисфункции.
Факторами риска СН были определены гипертензия, атеросклеротическое заболевание, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический синдром, курение и семейный анамнез СН.
У пациентов с нормальной ФВ ЛЖ (<50) диагноз диастолической дисфункции ставился на основании эхокардиографических параметров.
Хроническое заболевание легких (ХЗЛ) определяли как спирометрию с обструктивным заболеванием легких или рестриктивным заболеванием легких с сопутствующими клиническими симптомами и признаками, включенными в критерии Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD).
|
Пациенты выполняли упражнения на велосипеде в вертикальном положении с использованием индивидуального протокола или выполняли упражнения на моторизованной беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса.
Пиковое значение VO2 и пиковый коэффициент дыхательного обмена (RER) определяли как максимальное среднее значение за 30 секунд, полученное во время физической нагрузки.
Анаэробный порог (АТ) определяли методом V-slope.
Соотношение VE (минутная вентиляция)/VCO2 (продукция углекислого газа) при AT рассчитывалось как среднее значение VE/VCO2 за 1 минуту во время AT и сразу после AT.
Если AT не удалось определить, самое низкое значение VE/VCO2 определяли путем усреднения трех самых низких последовательных точек данных за 0,5 минуты.
|
|
Сердечная недостаточность без хронического заболевания легких
Пациентов набирали последовательно на основании клинической оценки факторов риска сердечной недостаточности и эхокардиографических признаков систолической дисфункции или диастолической дисфункции.
Факторами риска СН были определены гипертензия, атеросклеротическое заболевание, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический синдром, курение и семейный анамнез СН.
У пациентов с нормальной ФВ ЛЖ (<50) диагноз диастолической дисфункции ставился на основании эхокардиографических параметров.
Хроническое заболевание легких (ХЗЛ) определяли как спирометрию с обструктивным заболеванием легких или рестриктивным заболеванием легких с сопутствующими клиническими симптомами и признаками, включенными в критерии Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD).
Пациенты с СН, у которых не было хронического заболевания легких, были отнесены к группе без ХЗЛ.
|
Пациенты выполняли упражнения на велосипеде в вертикальном положении с использованием индивидуального протокола или выполняли упражнения на моторизованной беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса.
Пиковое значение VO2 и пиковый коэффициент дыхательного обмена (RER) определяли как максимальное среднее значение за 30 секунд, полученное во время физической нагрузки.
Анаэробный порог (АТ) определяли методом V-slope.
Соотношение VE (минутная вентиляция)/VCO2 (продукция углекислого газа) при AT рассчитывалось как среднее значение VE/VCO2 за 1 минуту во время AT и сразу после AT.
Если AT не удалось определить, самое низкое значение VE/VCO2 определяли путем усреднения трех самых низких последовательных точек данных за 0,5 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась комбинированная конечная точка, которая определяется либо как сердечно-сосудистая (СС) смерть, либо как первая госпитализация по сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Май 2007 г. ~ январь 2018 г.
|
Количество участников, у которых развилась комбинированная конечная точка, которая определяется либо как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, либо как первая госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
Май 2007 г. ~ январь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701459B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы обсудим с другими исследователями обмен данными об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .