Współistniejąca przewlekła choroba płuc z niewydolnością serca
24 października 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ współistniejącej przewlekłej choroby płuc na długoterminowe wyniki niewydolności serca: znaczenie niewydolności oddechowej
Współistniejąca przewlekła choroba płuc (CLD) zwiększa śmiertelność pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Zrozumienie predyktorów i patofizjologii HF może poprawić skuteczność leczenia HF.
W badaniu tym oceniono wyniki testu wysiłkowego (CPET) w celu zidentyfikowania istotnych czynników prognostycznych dotyczących długoterminowych wyników u pacjentów z HF i CLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CPET przeprowadzono w kohorcie 169 pacjentów ambulatoryjnych z HF z nietolerancją wysiłku w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2007 do lipca 2010.
CLD zdefiniowano jako nieprawidłową spirometrię z towarzyszącymi objawami i objawami klinicznymi, które zostały uwzględnione w kryteriach Globalnej Inicjatywy ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF.
Łącznie 49 zdarzeń miało miejsce przed zakończeniem obserwacji w styczniu 2018 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 169 pacjentów ambulatoryjnych z HF z nietolerancją wysiłku została poddana CPET w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2007 do lipca 2010.
Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej.
U pacjentów z prawidłową LVEF (>=50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych.
Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z objawami klinicznymi i potwierdzeniem echokardiograficznym
- Pacjenci przeszli testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- Test wysiłkowy nie może tolerować z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
- Nie może współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi
- Rodzina odmawia udziału w tym projekcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca z przewlekłą chorobą płuc
Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej.
Czynniki ryzyka HF zdefiniowano jako nadciśnienie tętnicze, chorobę miażdżycową, otyłość, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku HF.
U pacjentów z prawidłową LVEF (<50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych.
Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Pacjenci wykonywali stopniowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, stosując spersonalizowany protokół lub wykonywali ćwiczenia na bieżni z napędem silnikowym, stosując zmodyfikowany protokół Bruce'a.
Szczytowe VO2 i szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (RER) zdefiniowano jako najwyższą 30-sekundową średnią wartość uzyskaną podczas wysiłku.
Próg beztlenowy (AT) określono metodą V-slope.
VE (wentylacja minutowa)/VCO2 (wytwarzanie dwutlenku węgla) w AT obliczono jako średnią VE/VCO2 przez 1 minutę podczas AT i bezpośrednio po AT.
Jeśli nie można było określić AT, najniższe VE/VCO2 określono przez uśrednienie trzech najniższych kolejnych 0,5-minutowych punktów danych.
|
|
Niewydolność serca bez przewlekłej choroby płuc
Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej.
Czynniki ryzyka HF zdefiniowano jako nadciśnienie tętnicze, chorobę miażdżycową, otyłość, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku HF.
U pacjentów z prawidłową LVEF (<50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych.
Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Pacjenci z HF, którzy nie mieli przewlekłej choroby płuc, zostali przydzieleni do grupy bez CLD.
|
Pacjenci wykonywali stopniowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, stosując spersonalizowany protokół lub wykonywali ćwiczenia na bieżni z napędem silnikowym, stosując zmodyfikowany protokół Bruce'a.
Szczytowe VO2 i szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (RER) zdefiniowano jako najwyższą 30-sekundową średnią wartość uzyskaną podczas wysiłku.
Próg beztlenowy (AT) określono metodą V-slope.
VE (wentylacja minutowa)/VCO2 (wytwarzanie dwutlenku węgla) w AT obliczono jako średnią VE/VCO2 przez 1 minutę podczas AT i bezpośrednio po AT.
Jeśli nie można było określić AT, najniższe VE/VCO2 określono przez uśrednienie trzech najniższych kolejnych 0,5-minutowych punktów danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy, który jest zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Maj 2007 ~ styczeń 2018
|
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Maj 2007 ~ styczeń 2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701459B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Omówimy z innymi badaczami udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .