Komorbid kronisk lungesykdom på hjertesvikt
24. oktober 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Påvirkning av komorbid kronisk lungesykdom på hjertesvikt Langtidsutfall: Relevansen av ventilasjonsineffektivitet
Komorbid kronisk lungesykdom (CLD) øker dødeligheten hos pasienter med hjertesvikt (HF).
Å forstå prediktorene og patofysiologien til HF kan forbedre effekten av HF-behandling.
Denne studien evaluerte resultatene fra kardiopulmonal treningstest (CPET) for å identifisere signifikante prediktorer for langtidsutfall hos HF-pasienter med CLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CPET ble administrert i en kohort på 169 HF-polikliniske pasienter med treningsintoleranse ved et tertiært henvisningssenter mellom mai 2007 og juli 2010.
En CLD ble definert som unormal spirometri ledsaget av kliniske symptomer og tegn inkludert i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-kriteriene.
Det primære endepunktet ble definert som CV-dødelighet eller den første HF-innleggelsen.
Totalt 49 hendelser skjedde før slutten av oppfølgingen i januar 2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort på 169 HF-polikliniske pasienter med treningsintoleranse tok CPET ved et tertiært henvisningssenter mellom mai 2007 og juli 2010.
Pasienter ble rekruttert fortløpende basert på klinisk vurdering av risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunksjon eller diastolisk dysfunksjon.
Hos pasienter med normal LVEF (>=50) var diagnosen diastolisk dysfunksjon basert på ekkokardiografiske parametere.
Kronisk lungesykdom (CLD) ble definert som spirometri med obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom med tilhørende kliniske symptomer og tegn inkludert i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne.
- Pasienter med diagnose hjertesvikt med kliniske symptomer og ekkokardiografi
- Pasienter mottok kardiopulmonale treningsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke toleranse treningstest på grunn av muskel-skjelettlidelse
- Kan ikke samarbeide med alle funksjonsstudier
- Familie nekter å delta i dette prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvikt med kronisk lungesykdom
Pasienter ble rekruttert fortløpende basert på klinisk vurdering av risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunksjon eller diastolisk dysfunksjon.
Risikofaktorer for HF ble definert som hypertensjon, aterosklerotisk sykdom, fedme, kronisk obstruktiv lungesykdom, metabolsk syndrom, røyking og familiehistorie med HF.
Hos pasienter med normal LVEF (<50) ble diagnosen diastolisk dysfunksjon basert på ekkokardiografiske parametere.
Kronisk lungesykdom (CLD) ble definert som spirometri med obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom med tilhørende kliniske symptomer og tegn inkludert i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
|
Pasientene utførte en oppreist sykkeløvelse ved hjelp av en personlig protokoll eller utførte en motorisert tredemølleøvelse ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll.
Peak VO2 og peak respiratory exchange ratio (RER) ble definert som den høyeste 30-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under trening.
Den anaerobe terskelen (AT) ble bestemt ved hjelp av V-slope-metoden.
VE(minuttventilasjon)/VCO2 (karbondioksidproduksjon) ved AT ble beregnet som gjennomsnittlig VE/VCO2 i 1 minutt under AT og rett etter AT.
Hvis AT ikke kunne bestemmes, ble den laveste VE/VCO2 bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de tre laveste påfølgende 0,5-minutters datapunktene.
|
|
Hjertesvikt uten kronisk lungesykdom
Pasienter ble rekruttert fortløpende basert på klinisk vurdering av risikofaktorer for HF og ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunksjon eller diastolisk dysfunksjon.
Risikofaktorer for HF ble definert som hypertensjon, aterosklerotisk sykdom, fedme, kronisk obstruktiv lungesykdom, metabolsk syndrom, røyking og familiehistorie med HF.
Hos pasienter med normal LVEF (<50) ble diagnosen diastolisk dysfunksjon basert på ekkokardiografiske parametere.
Kronisk lungesykdom (CLD) ble definert som spirometri med obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom med tilhørende kliniske symptomer og tegn inkludert i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
HF-pasienter som ikke hadde kronisk lungesykdom ble tildelt som en ikke-CLD-gruppe.
|
Pasientene utførte en oppreist sykkeløvelse ved hjelp av en personlig protokoll eller utførte en motorisert tredemølleøvelse ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll.
Peak VO2 og peak respiratory exchange ratio (RER) ble definert som den høyeste 30-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under trening.
Den anaerobe terskelen (AT) ble bestemt ved hjelp av V-slope-metoden.
VE(minuttventilasjon)/VCO2 (karbondioksidproduksjon) ved AT ble beregnet som gjennomsnittlig VE/VCO2 i 1 minutt under AT og rett etter AT.
Hvis AT ikke kunne bestemmes, ble den laveste VE/VCO2 bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de tre laveste påfølgende 0,5-minutters datapunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde forekomst av det sammensatte endepunktet, som er definert som enten kardiovaskulær (CV) død eller første hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mai 2007 - januar 2018
|
Antall deltakere som hadde forekomst av det sammensatte endepunktet, som er definert som enten CV død eller første HF sykehusinnleggelse
|
Mai 2007 - januar 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701459B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil diskutere med andre etterforskere om deling av individuelle deltakerdata (IPD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .