重度の髄膜出血におけるモル乳酸ナトリウム充填
2026年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
重度の髄膜出血多施設無作為化研究患者の脳血行動態に対するモル乳酸ナトリウム充填の影響
動脈瘤破裂によるくも膜下出血は、死亡率の高い重篤な疾患です。 これらの患者が呈する合併症の中で、血管痙攣は二次的悪化の主な原因の 1 つであり、特に誘発された脳虚血に続く遅発性神経障害の出現です。 古典的には 4 日目から 12 日目の間に発生し、D7 にピークがあり、現在のところその予防はしばしば効果がありません。
近年、乳酸ナトリウムが神経保護のための興味深い製品である可能性があることが多くの研究で示されています. 外傷後頭蓋内圧亢進症の状況で私たちのチームによって実証された抗浸透効果に加えて、脳攻撃によって誘発される代謝発作の期間にも代謝作用が観察されています。 最近、乳酸ナトリウムの血管拡張作用が実験的および臨床的観点から観察されている。
この作業の目的は、くも膜下出血患者集団の灌流 CT (平均通過時間 MTT) によって測定された脳血行動態に対する乳酸ナトリウムの効果を、プラセボと比較して観察することです。
この作業は、血管痙攣の発生に対する乳酸ナトリウムの潜在的な予防保護効果を調査する研究の予備作業です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- Grenoble Hospital
-
Marseille、フランス、13000
- Marseille Hospital
-
Nice、フランス、06000
- Carole ICHAI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WFNS≥3 スコアで定義される重度の髄膜出血を伴う 18 歳以上の患者が研究に含まれます。
- -血管内塞栓術または48時間以内の外科的治療
- 患者のインフォームドコンセントを得た後、または彼が検索可能でない場合は彼の親族（昏睡状態）。
- 社会保障制度への加入
- 適合した予備健康診断の後
除外基準:
- 外傷後髄膜出血
- 出血に関する管理時間 > 48 時間
- 既知の神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病など）、クロイツフェルト・ヤコブ病
- 妊婦
- 治療しないという決定
- 研究への参加の拒否
- 法律で保護されている成人患者
- 行政上または司法上の自由を奪われた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モル乳酸ナトリウム
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血管痙攣期間中のモル乳酸ナトリウムの毎日3時間の注入
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プラセボコンパレーター：生理血清
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血管痙攣期間中の3時間にわたる毎日の生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央通過時間 (MTT)
時間枠：7日
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製品灌流の D0 と D7 の間の脳の 6 つの領域の灌流スキャナーでの通過時間 (MTT) の中央値 (秒単位)
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。