Relleno molar de lactato de sodio en hemorragia meníngea grave
Efecto del relleno de lactato de sodio molar sobre la hemodinámica cerebral en pacientes con hemorragia meníngea grave Estudio multicéntrico aleatorizado
La hemorragia subaracnoidea por ruptura aneurismática es una condición grave asociada con una alta tasa de mortalidad. Entre las complicaciones que presentan estos pacientes, el vasoespasmo es una de las principales causas de agravamiento secundario, en particular la aparición de déficits neurológicos tardíos tras la isquemia cerebral inducida. Clásicamente ocurre entre el 4° y el 12° día, con un pico en el D7, actualmente su prevención es muchas veces ineficaz.
En los últimos años, numerosos estudios han demostrado que el lactato de sodio podría ser un producto interesante para la neuroprotección. Además de un efecto antiosmótico que ha sido demostrado por nuestro equipo en el contexto de la hipertensión intracraneal postraumática, también se ha observado una acción metabólica en periodos de ataques metabólicos inducidos por ataques cerebrales. Recientemente, se ha observado una acción vasodilatadora del lactato de sodio desde un punto de vista experimental y clínico.
El propósito de este trabajo es observar el efecto del lactato de sodio, en comparación con el placebo, sobre la hemodinámica cerebral medida por perfusión CT (Mean Transit Time MTT) en una población de pacientes con hemorragia debajo de la aracnoides.
Este trabajo es el trabajo preliminar de un estudio que investigará el potencial efecto protector preventivo del lactato de sodio sobre la incidencia de vasoespasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Grenoble Hospital
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Marseille, Francia, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Carole ICHAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirá en el estudio a cualquier paciente mayor de 18 años con hemorragia meníngea grave definida por una puntuación WFNS≥3.
- Tratado por embolización endovascular o quirúrgicamente dentro de las 48 horas
- Después de obtener el consentimiento informado del paciente, o de sus familiares si no es investigable (coma).
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Después de un examen médico preliminar adaptado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia meníngea postraumática
- Tiempo de manejo >48h respecto al sangrado
- Patología neurodegenerativa conocida (Alzheimer, Parkinson, etc.), enfermedad de Creutzfeldt-Jacob
- Mujer embarazada
- Decisión de no tratar
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente adulto protegido por ley
- Persona privada de libertad administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lactato de sodio molar
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infusión diaria de 3 horas de lactato molar de sodio durante el período de vasoespasmo
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Comparador de placebos: suero fisiológico
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infusión salina diaria durante 3 horas durante el período de vasoespasmo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de tránsito medio (MTT)
Periodo de tiempo: 7 días
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tiempo de tránsito mediano (MTT) en segundos, en el escáner de perfusión en 6 regiones del cerebro entre D0 y D7 de la perfusión del producto
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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