Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molær natriumlaktatfyldning i alvorlig meningeal blødning

22. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekt af molær natriumlactatfyldning på cerebral hæmodynamik hos patienter med svær meningeal blødning Multicenter randomiseret undersøgelse

Subaraknoidal blødning ved aneurismeruptur er en alvorlig tilstand forbundet med en høj dødelighed. Blandt de komplikationer, som disse patienter præsenterer, er vasospasme en af ​​hovedårsagerne til sekundær forværring, især forekomsten af ​​forsinkede neurologiske mangler efter den inducerede cerebrale iskæmi. Klassisk forekommende mellem den 4. og 12. dag, med et højdepunkt på D7, er forebyggelsen i øjeblikket ofte ineffektiv.

I de senere år har mange undersøgelser vist, at natriumlaktat kunne være et interessant produkt til neurobeskyttelse. Ud over en anti-osmotisk effekt, som er blevet demonstreret af vores team i forbindelse med posttraumatisk intrakraniel hypertension, er en metabolisk virkning også blevet observeret i perioder med metaboliske angreb induceret af hjerneangreb. For nylig er en vasodilaterende virkning af natriumlactat blevet observeret fra et eksperimentelt og klinisk synspunkt.

Formålet med dette arbejde er at observere effekten af ​​natriumlaktat sammenlignet med placebo på cerebral hæmodynamik målt ved perfusion CT (Mean Transit Time MTT) i en population af patienter med blødning under arachnoid.

Dette arbejde er det indledende arbejde i en undersøgelse, der vil undersøge den potentielle forebyggende beskyttende effekt af natriumlaktat på forekomsten af ​​vasospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Carole ICHAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år med svær meningeal blødning defineret ved en WFNS≥3-score vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Behandles ved endovaskulær embolisering eller kirurgisk inden for 48 timer
  • Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende, hvis han ikke er søgbar (koma).
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Efter en tilpasset forlægsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatisk meningeal blødning
  • Behandlingstid >48 timer med hensyn til blødning
  • Kendt neurodegenerativ patologi (Alzheimers, Parkinsons osv.), Creutzfeldt-Jacobs sygdom
  • Gravid kvinde
  • Beslutning om ikke at behandle
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Voksen patient beskyttet ved lov
  • Person, der er berøvet administrativ eller retslig frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Molært natriumlaktat
Medicin: Molært natriumlaktat
daglig 3-timers infusion af molært natriumlaktat i vasospasmeperioden
Placebo komparator: fysiologisk serum
Medicin: fysiologisk serum
daglig saltvandsinfusion over 3 timer i vasospasmeperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median transittid (MTT)
Tidsramme: 7 dage
median transittid (MTT) i sekunder på perfusionsscanneren på 6 områder af hjernen mellem D0 og D7 af produktperfusionen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-PP-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Molært natriumlaktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner