- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141371
Molær natriumlaktatfyldning i alvorlig meningeal blødning
Effekt af molær natriumlactatfyldning på cerebral hæmodynamik hos patienter med svær meningeal blødning Multicenter randomiseret undersøgelse
Subaraknoidal blødning ved aneurismeruptur er en alvorlig tilstand forbundet med en høj dødelighed. Blandt de komplikationer, som disse patienter præsenterer, er vasospasme en af hovedårsagerne til sekundær forværring, især forekomsten af forsinkede neurologiske mangler efter den inducerede cerebrale iskæmi. Klassisk forekommende mellem den 4. og 12. dag, med et højdepunkt på D7, er forebyggelsen i øjeblikket ofte ineffektiv.
I de senere år har mange undersøgelser vist, at natriumlaktat kunne være et interessant produkt til neurobeskyttelse. Ud over en anti-osmotisk effekt, som er blevet demonstreret af vores team i forbindelse med posttraumatisk intrakraniel hypertension, er en metabolisk virkning også blevet observeret i perioder med metaboliske angreb induceret af hjerneangreb. For nylig er en vasodilaterende virkning af natriumlactat blevet observeret fra et eksperimentelt og klinisk synspunkt.
Formålet med dette arbejde er at observere effekten af natriumlaktat sammenlignet med placebo på cerebral hæmodynamik målt ved perfusion CT (Mean Transit Time MTT) i en population af patienter med blødning under arachnoid.
Dette arbejde er det indledende arbejde i en undersøgelse, der vil undersøge den potentielle forebyggende beskyttende effekt af natriumlaktat på forekomsten af vasospasme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrig, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år med svær meningeal blødning defineret ved en WFNS≥3-score vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Behandles ved endovaskulær embolisering eller kirurgisk inden for 48 timer
- Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende, hvis han ikke er søgbar (koma).
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Efter en tilpasset forlægsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk meningeal blødning
- Behandlingstid >48 timer med hensyn til blødning
- Kendt neurodegenerativ patologi (Alzheimers, Parkinsons osv.), Creutzfeldt-Jacobs sygdom
- Gravid kvinde
- Beslutning om ikke at behandle
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Voksen patient beskyttet ved lov
- Person, der er berøvet administrativ eller retslig frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Molært natriumlaktat
|
daglig 3-timers infusion af molært natriumlaktat i vasospasmeperioden
|
|
Placebo komparator: fysiologisk serum
|
daglig saltvandsinfusion over 3 timer i vasospasmeperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median transittid (MTT)
Tidsramme: 7 dage
|
median transittid (MTT) i sekunder på perfusionsscanneren på 6 områder af hjernen mellem D0 og D7 af produktperfusionen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-PP-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .