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严重脑膜出血的摩尔乳酸钠填充

2026年5月22日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

摩尔乳酸钠充填对重度脑膜出血患者脑血流动力学影响的多中心随机研究

动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血是一种与高死亡率相关的严重疾病。 在这些患者出现的并发症中,血管痉挛是继发性加重的主要原因之一,尤其是诱发脑缺血后出现迟发性神经功能缺损。 通常发生在第 4 天和第 12 天之间,在 D7 达到高峰,目前其预防往往无效。

近年来,许多研究表明,乳酸钠可能是一种有趣的神经保护产品。 除了我们的团队在创伤后颅内高压的背景下证明的抗渗透作用外,还在脑部攻击引起的代谢攻击期间观察到代谢作用。 最近,从实验和临床的角度观察到乳酸钠的血管舒张作用。

这项工作的目的是观察与安慰剂相比,乳酸钠对蛛网膜下出血患者群体灌注 CT(平均传输时间 MTT)测量的脑血流动力学的影响。

这项工作是一项研究的初步工作,该研究将调查乳酸钠对血管痉挛发生率的潜在预防保护作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国
        • Grenoble Hospital
      • Marseille、法国、13000
        • Marseille Hospital
      • Nice、法国、06000
        • Carole ICHAI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何年龄超过 18 岁且 WFNS ≥ 3 评分定义的严重脑膜出血的患者都将被纳入研究。
  • 48小时内接受血管内栓塞或手术治疗
  • 在获得患者或其亲属的知情同意后,如果他无法搜索(昏迷)。
  • 加入社会保障体系
  • 经过适当的初步体检后

排除标准:

  • 创伤后脑膜出血
  • 出血处理时间 >48 小时
  • 已知的神经退行性疾病(阿尔茨海默病、帕金森病等)、克雅氏病
  • 怀孕的女人
  • 决定不治疗
  • 拒绝参与研究
  • 成年患者受法律保护
  • 被剥夺行政或司法自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:摩尔乳酸钠
在血管痉挛期间每天输注摩尔乳酸钠 3 小时
安慰剂比较:生理血清
在血管痉挛期间每天输注生理盐水超过 3 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位通过时间 (MTT)
大体时间:7天
以秒为单位的中值传输时间 (MTT),在产品灌注 D0 和 D7 之间大脑 6 个区域的灌注扫描仪上
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2024年6月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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