Molaarinen natriumlaktaattitäyttö vaikeassa aivokalvon verenvuodossa
Molaarisen natriumlaktaattitäytön vaikutus aivojen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on vaikea aivokalvon verenvuoto Monikeskussatunnaistettu tutkimus
Aneurysmaalisen repeämän aiheuttama subarachnoidaalinen verenvuoto on vakava tila, johon liittyy korkea kuolleisuus. Näiden potilaiden aiheuttamista komplikaatioista vasospasmi on yksi sekundaarisen pahenemisen tärkeimmistä syistä, erityisesti viivästyneiden neurologisten puutteiden ilmaantumisesta indusoidun aivoiskemian jälkeen. Klassisesti esiintyvä 4. ja 12. päivän välillä, ja huippu on D7, sen ehkäisy on tällä hetkellä usein tehotonta.
Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumlaktaatti voisi olla mielenkiintoinen tuote hermosolujen suojauksessa. Sen antiosmoottisen vaikutuksen lisäksi, jonka tiimimme on osoittanut posttraumaattisen intrakraniaalisen verenpaineen yhteydessä, metabolista vaikutusta on havaittu myös aivokohtausten aiheuttamien aineenvaihduntakohtausten jaksoissa. Viime aikoina natriumlaktaatin verisuonia laajentava vaikutus on havaittu kokeellisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Tämän työn tarkoituksena on tarkkailla natriumlaktaatin vaikutusta plaseboon verrattuna aivojen hemodynamiikkaan mitattuna perfuusio-CT:llä (Mean Transit Time MTT) potilailla, joilla on verenvuotoa arachnoidin alla.
Tämä työ on alustava työ tutkimukselle, jossa selvitetään natriumlaktaatin mahdollista ennaltaehkäisevää vaikutusta vasospasmin ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Ranska, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea aivokalvon verenvuoto, jonka WFNS≥3-pistemäärä määrittää, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Hoidetaan endovaskulaarisella embolisaatiolla tai kirurgisesti 48 tunnin sisällä
- Saatuaan potilaan tai hänen omaistensa tietoisen suostumuksen, jos hän ei ole etsinnässä (kooma).
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Mukautetun alustavan lääkärintarkastuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Posttraumaattinen aivokalvon verenvuoto
- Hoitoaika >48h verenvuodon suhteen
- Tunnettu neurodegeneratiivinen patologia (Alzheimer, Parkinson jne.), Creutzfeldt-Jacobin tauti
- Raskaana oleva nainen
- Päätös olla hoitamatta
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Aikuinen potilas on lailla suojattu
- Henkilö, jolta on riistetty hallinto- tai oikeusvapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Molaarinen natriumlaktaatti
|
päivittäinen 3 tunnin infuusio natriummolaarista laktaattia vasospasmijakson aikana
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen seerumi
|
päivittäinen suolaliuos-infuusio 3 tunnin aikana vasospasmijakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaani kuljetusaika (MTT)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mediaani kulkuaika (MTT) sekunteina, perfuusioskannerin 6 aivojen alueella tuotteen perfuusion D0 ja D7 välillä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .