Molar natriumlaktatfylling i alvorlig hjernehinneblødning
Effekt av molar natriumlaktatfylling på cerebral hemodynamikk hos pasienter med alvorlig hjernehinneblødning Multisenter randomisert studie
Subaraknoidalblødning ved aneurismeruptur er en alvorlig tilstand forbundet med høy dødelighet. Blant komplikasjonene som presenteres av disse pasientene, er vasospasme en av hovedårsakene til sekundær forverring, spesielt forekomsten av forsinkede nevrologiske mangler etter indusert cerebral iskemi. Klassisk forekommende mellom 4. og 12. dag, med en topp på D7, er forebyggingen for øyeblikket ofte ineffektiv.
De siste årene har mange studier vist at natriumlaktat kan være et interessant produkt for nevrobeskyttelse. I tillegg til en anti-osmotisk effekt som har blitt demonstrert av vårt team i sammenheng med posttraumatisk intrakraniell hypertensjon, har en metabolsk virkning også blitt observert i perioder med metabolske angrep indusert av hjerneangrep. Nylig har en vasodilaterende virkning av natriumlaktat blitt observert fra et eksperimentelt og klinisk synspunkt.
Hensikten med dette arbeidet er å observere effekten av natriumlaktat, sammenlignet med placebo, på cerebral hemodynamikk målt ved perfusjons-CT (Mean Transit Time MTT) i en populasjon av pasienter med blødning under arachnoid.
Dette arbeidet er det foreløpige arbeidet til en studie som skal undersøke den potensielle forebyggende beskyttende effekten av natriumlaktat på forekomsten av vasospasme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år med alvorlig hjernehinneblødning definert av en WFNS≥3-score vil bli inkludert i studien.
- Behandles med endovaskulær embolisering eller kirurgisk innen 48 timer
- Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten, eller hans pårørende dersom han ikke er søkbar (koma).
- Tilknytning til et trygdesystem
- Etter en tilpasset medisinsk forundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk hjernehinneblødning
- Behandlingstid >48 timer med hensyn til blødning
- Kjent nevrodegenerativ patologi (Alzheimers, Parkinsons, etc.), Creutzfeldt-Jacobs sykdom
- Gravid kvinne
- Beslutning om ikke å behandle
- Avslag på å delta i studien
- Voksen pasient beskyttet av loven
- Person fratatt administrativ eller rettslig frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Molar natriumlaktat
|
daglig 3-timers infusjon av natriummolar laktat under vasospasmeperioden
|
|
Placebo komparator: fysiologisk serum
|
daglig saltvannsinfusjon over 3 timer i løpet av vasospasmeperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median transittid (MTT)
Tidsramme: 7 dager
|
median transittid (MTT) i sekunder, på perfusjonsskanneren på 6 områder av hjernen mellom D0 og D7 av produktperfusjonen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-PP-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .