Preenchimento Molar com Lactato de Sódio em Hemorragia Meníngea Grave
Efeito da Preenchimento Molar com Lactato de Sódio na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes com Hemorragia Meníngea Grave Estudo Multicêntrico Randomizado
A hemorragia subaracnóidea por ruptura de aneurisma é uma condição grave associada a uma alta taxa de mortalidade. Entre as complicações apresentadas por esses pacientes, o vasoespasmo é uma das principais causas de agravamento secundário, em particular o aparecimento de déficits neurológicos tardios após a isquemia cerebral induzida. Ocorrendo classicamente entre o 4º e o 12º dia, com pico no D7, sua prevenção atualmente é muitas vezes ineficaz.
Nos últimos anos, muitos estudos mostraram que o lactato de sódio pode ser um produto interessante para a neuroproteção. Para além de um efeito antiosmótico demonstrado pela nossa equipa no contexto da hipertensão intracraniana pós-traumática, também foi observada uma ação metabólica em períodos de ataques metabólicos induzidos por ataques cerebrais. Recentemente, uma ação vasodilatadora do lactato de sódio foi observada do ponto de vista experimental e clínico.
O objetivo deste trabalho é observar o efeito do lactato de sódio, comparado ao placebo, na hemodinâmica cerebral medida por perfusão CT (Mean Transit Time MTT) em uma população de pacientes com hemorragia sob a aracnóide.
Este trabalho é o trabalho preliminar de um estudo que investigará o potencial efeito protetor preventivo do lactato de sódio na incidência de vasoespasmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Grenoble Hospital
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Marseille, França, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, França, 06000
- Carole ICHAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade com hemorragia meníngea grave definida por um escore WFNS≥3 será incluído no estudo.
- Tratado por embolização endovascular ou cirurgicamente em 48 horas
- Após obter o consentimento informado do paciente ou de seus familiares, se ele não for pesquisável (coma).
- Filiação a um sistema de segurança social
- Após um exame médico preliminar adaptado
Critério de exclusão:
- Hemorragia meníngea pós-traumática
- Tempo de manejo >48h em relação ao sangramento
- Patologia neurodegenerativa conhecida (Alzheimer, Parkinson, etc.), doença de Creutzfeldt-Jacob
- mulher gravida
- Decisão de não tratar
- Recusa em participar do estudo
- Paciente adulto protegido por lei
- Pessoa privada de liberdade administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactato de Sódio Molar
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infusão diária de 3 horas de lactato molar de sódio durante o período de vasoespasmo
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Comparador de Placebo: soro fisiológico
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infusão diária de solução salina durante 3 horas durante o período de vasoespasmo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio de trânsito (MTT)
Prazo: 7 dias
|
tempo de trânsito médio (MTT) em segundos, no scanner de perfusão em 6 regiões do cérebro entre D0 e D7 da perfusão do produto
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-PP-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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