- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141371
Molare Natriumlactatfüllung bei schwerer Meningealblutung
Wirkung der molaren Natriumlactatfüllung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit schwerer Meningealblutung Multizentrische randomisierte Studie
Eine Subarachnoidalblutung durch Aneurysmaruptur ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergeht. Unter den Komplikationen, die diese Patienten zeigen, ist Vasospasmus eine der Hauptursachen für sekundäre Verschlimmerung, insbesondere das Auftreten verzögerter neurologischer Defizite nach der induzierten zerebralen Ischämie. Klassisch zwischen dem 4. und 12. Tag auftretend, mit einem Höhepunkt am D7, ist seine Prävention derzeit oft wirkungslos.
In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass Natriumlactat ein interessantes Produkt für die Neuroprotektion sein könnte. Neben einer antiosmotischen Wirkung, die von unserem Team im Zusammenhang mit posttraumatischer intrakranieller Hypertonie nachgewiesen wurde, wurde auch eine metabolische Wirkung in Perioden von durch Hirnattacken induzierten Stoffwechselattacken beobachtet. Kürzlich wurde aus experimenteller und klinischer Sicht eine gefäßerweiternde Wirkung von Natriumlactat beobachtet.
Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Wirkung von Natriumlactat im Vergleich zu Placebo auf die zerebrale Hämodynamik, gemessen durch Perfusions-CT (mittlere Transitzeit MTT), in einer Population von Patienten mit Blutungen unter der Arachnoidea zu beobachten.
Diese Arbeit ist die Vorarbeit einer Studie, die die potenzielle präventive Schutzwirkung von Natriumlactat auf das Auftreten von Vasospasmen untersuchen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carole ICHAI, ph
- Telefonnummer: 33492037777
- E-Mail: ichai.c@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Grenoble Hospital
-
Kontakt:
- jean francois payen, puph
- Telefonnummer: 33476766890
-
Hauptermittler:
- jean francois payen
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Noch keine Rekrutierung
- Marseille Hospital
-
Kontakt:
- lionel velly, ph
- Telefonnummer: 33491324053
-
Hauptermittler:
- lionel velly, ph
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Carole ICHAI
-
Kontakt:
- Carole ICHAI, PH
- E-Mail: Ichai.c@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- carole ichai, PUPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient über 18 Jahren mit schwerer meningealer Blutung, definiert durch einen WFNS-Score ≥ 3, wird in die Studie aufgenommen.
- Behandelt durch endovaskuläre Embolisation oder chirurgisch innerhalb von 48 Stunden
- Nach Einholung der informierten Zustimmung des Patienten oder seiner Angehörigen, wenn er nicht durchsuchbar ist (Koma).
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Nach angepasster ärztlicher Voruntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische meningeale Blutung
- Behandlungsdauer > 48 h in Bezug auf Blutungen
- Bekannte neurodegenerative Pathologie (Alzheimer, Parkinson usw.), Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
- Schwangere Frau
- Entscheidung, nicht zu behandeln
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Gesetzlich geschützter erwachsener Patient
- Person, der die Verwaltungs- oder Justizfreiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Molares Natriumlactat
|
tägliche 3-stündige Infusion von molarem Natriumlactat während der Phase des Vasospasmus
|
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
|
tägliche Infusion mit Kochsalzlösung über 3 Stunden während der Phase des Vasospasmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mittlere Transitzeit (MTT) in Sekunden, auf dem Perfusionsscanner auf 6 Regionen des Gehirns zwischen D0 und D7 der Produktperfusion
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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