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Molare Natriumlactatfüllung bei schwerer Meningealblutung

10. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirkung der molaren Natriumlactatfüllung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit schwerer Meningealblutung Multizentrische randomisierte Studie

Eine Subarachnoidalblutung durch Aneurysmaruptur ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergeht. Unter den Komplikationen, die diese Patienten zeigen, ist Vasospasmus eine der Hauptursachen für sekundäre Verschlimmerung, insbesondere das Auftreten verzögerter neurologischer Defizite nach der induzierten zerebralen Ischämie. Klassisch zwischen dem 4. und 12. Tag auftretend, mit einem Höhepunkt am D7, ist seine Prävention derzeit oft wirkungslos.

In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass Natriumlactat ein interessantes Produkt für die Neuroprotektion sein könnte. Neben einer antiosmotischen Wirkung, die von unserem Team im Zusammenhang mit posttraumatischer intrakranieller Hypertonie nachgewiesen wurde, wurde auch eine metabolische Wirkung in Perioden von durch Hirnattacken induzierten Stoffwechselattacken beobachtet. Kürzlich wurde aus experimenteller und klinischer Sicht eine gefäßerweiternde Wirkung von Natriumlactat beobachtet.

Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Wirkung von Natriumlactat im Vergleich zu Placebo auf die zerebrale Hämodynamik, gemessen durch Perfusions-CT (mittlere Transitzeit MTT), in einer Population von Patienten mit Blutungen unter der Arachnoidea zu beobachten.

Diese Arbeit ist die Vorarbeit einer Studie, die die potenzielle präventive Schutzwirkung von Natriumlactat auf das Auftreten von Vasospasmen untersuchen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble Hospital
        • Kontakt:
          • jean francois payen, puph
          • Telefonnummer: 33476766890
        • Hauptermittler:
          • jean francois payen
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marseille Hospital
        • Kontakt:
          • lionel velly, ph
          • Telefonnummer: 33491324053
        • Hauptermittler:
          • lionel velly, ph
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Carole ICHAI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • carole ichai, PUPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren mit schwerer meningealer Blutung, definiert durch einen WFNS-Score ≥ 3, wird in die Studie aufgenommen.
  • Behandelt durch endovaskuläre Embolisation oder chirurgisch innerhalb von 48 Stunden
  • Nach Einholung der informierten Zustimmung des Patienten oder seiner Angehörigen, wenn er nicht durchsuchbar ist (Koma).
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Nach angepasster ärztlicher Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatische meningeale Blutung
  • Behandlungsdauer > 48 h in Bezug auf Blutungen
  • Bekannte neurodegenerative Pathologie (Alzheimer, Parkinson usw.), Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
  • Schwangere Frau
  • Entscheidung, nicht zu behandeln
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Gesetzlich geschützter erwachsener Patient
  • Person, der die Verwaltungs- oder Justizfreiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molares Natriumlactat
tägliche 3-stündige Infusion von molarem Natriumlactat während der Phase des Vasospasmus
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
tägliche Infusion mit Kochsalzlösung über 3 Stunden während der Phase des Vasospasmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere Transitzeit (MTT) in Sekunden, auf dem Perfusionsscanner auf 6 Regionen des Gehirns zwischen D0 und D7 der Produktperfusion
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molares Natriumlactat

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