Molowe wypełnienie mleczanem sodu w ciężkim krwotoku opon mózgowo-rdzeniowych
Wpływ wypełnienia molowego mleczanu sodu na hemodynamikę mózgową u pacjentów z ciężkim krwotokiem opon mózgowo-rdzeniowych Wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Krwotok podpajęczynówkowy w wyniku pęknięcia tętniaka jest poważnym stanem związanym z dużą śmiertelnością. Wśród powikłań prezentowanych przez tych pacjentów skurcz naczyń jest jedną z głównych przyczyn wtórnego pogorszenia, a zwłaszcza pojawienia się opóźnionych ubytków neurologicznych w następstwie indukowanego niedokrwienia mózgu. Klasycznie występująca między 4 a 12 dniem, ze szczytem w D7, jej zapobieganie jest obecnie często nieskuteczne.
W ostatnich latach wiele badań wykazało, że mleczan sodu może być interesującym produktem neuroprotekcyjnym. Oprócz efektu antyosmotycznego, który został wykazany przez nasz zespół w kontekście pourazowego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaobserwowano również działanie metaboliczne w okresach ataków metabolicznych wywołanych atakami mózgu. Ostatnio z eksperymentalnego i klinicznego punktu widzenia zaobserwowano rozszerzające naczynia działanie mleczanu sodu.
Celem pracy jest obserwacja wpływu mleczanu sodu, w porównaniu z placebo, na hemodynamikę mózgową mierzoną metodą perfuzji CT (Mean Transit Time MTT) w populacji pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.
Ta praca jest wstępną pracą w badaniu, które zbada potencjalne zapobiegawcze działanie ochronne mleczanu sodu na częstość występowania skurczu naczyń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Francja, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączony każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z ciężkim krwotokiem opon mózgowo-rdzeniowych zdefiniowanym na podstawie wyniku WFNS≥3.
- Leczony przez embolizację wewnątrznaczyniową lub chirurgicznie w ciągu 48 godzin
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego bliskich, jeśli nie można go przeszukać (śpiączka).
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Po dostosowanym wstępnym badaniu lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok pourazowy do opon mózgowo-rdzeniowych
- Czas postępowania >48h w odniesieniu do krwawienia
- Znana patologia neurodegeneracyjna (choroba Alzheimera, Parkinsona itp.), choroba Creutzfeldta-Jacoba
- Kobieta w ciąży
- Decyzja o nie leczeniu
- Odmowa udziału w badaniu
- Dorosły pacjent chroniony prawem
- Osoba pozbawiona wolności administracyjnej lub sądowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Molarny mleczan sodu
|
codziennie 3-godzinny wlew molowego mleczanu sodu w okresie skurczu naczyń
|
|
Komparator placebo: serum fizjologiczne
|
codzienny wlew soli fizjologicznej przez 3 godziny w okresie skurczu naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana czasu tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
mediana czasu przejścia (MTT) w sekundach, na skanerze perfuzji w 6 obszarach mózgu między D0 a D7 perfuzji produktu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .