Molaire natriumlactaatvulling bij ernstige meningeale bloeding
Effect van molaire natriumlactaatvulling op cerebrale hemodynamiek bij patiënten met ernstige meningeale bloeding Multicenter gerandomiseerde studie
Subarachnoïdale bloeding door aneurysmatische ruptuur is een ernstige aandoening die gepaard gaat met een hoog sterftecijfer. Onder de complicaties die door deze patiënten worden gepresenteerd, is vasospasme een van de hoofdoorzaken van secundaire verergering, in het bijzonder het optreden van vertraagde neurologische gebreken na de geïnduceerde cerebrale ischemie. Klassiek voorkomend tussen de 4e en 12e dag, met een piek op D7, is de preventie ervan momenteel vaak niet effectief.
In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat natriumlactaat een interessant product zou kunnen zijn voor neuroprotectie. Naast een anti-osmotisch effect dat door ons team is aangetoond in de context van posttraumatische intracraniale hypertensie, is ook een metabolische werking waargenomen in periodes van metabolische aanvallen veroorzaakt door hersenaanvallen. Onlangs is een vaatverwijdende werking van natriumlactaat waargenomen vanuit experimenteel en klinisch oogpunt.
Het doel van dit werk is het observeren van het effect van natriumlactaat, in vergelijking met placebo, op de cerebrale hemodynamiek gemeten door perfusie CT (Mean Transit Time MTT) in een populatie van patiënten met bloeding onder de arachnoïde.
Dit werk is het voorbereidende werk van een studie die het potentiële preventieve beschermende effect van natriumlactaat op de incidentie van vasospasme zal onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een ernstige meningeale bloeding gedefinieerd door een WFNS≥3-score zal in het onderzoek worden opgenomen.
- Behandeld door endovasculaire embolisatie of operatief binnen 48 uur
- Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, of zijn familieleden als hij niet doorzoekbaar is (coma).
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Na een aangepast medisch vooronderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische meningeale bloeding
- Beheertijd >48 uur met betrekking tot bloeding
- Bekende neurodegeneratieve pathologie (Alzheimer, Parkinson, etc.), ziekte van Creutzfeldt-Jacob
- Zwangere vrouw
- Beslissing om niet te behandelen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Volwassen patiënt beschermd door de wet
- Persoon die van zijn administratieve of gerechtelijke vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Molair natriumlactaat
|
dagelijkse 3 uur durende infusie van natriummolair lactaat tijdens de vasospasme-periode
|
|
Placebo-vergelijker: fysiologisch serum
|
dagelijkse infusie van zoutoplossing gedurende 3 uur tijdens de vasospasme-periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mediane transittijd (MTT) in seconden, op de perfusiescanner op 6 hersengebieden tussen D0 en D7 van de productperfusie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-PP-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .