Molar natriumlaktatfyllning vid svår meningeal blödning
Effekt av molär natriumlaktatfyllning på cerebral hemodynamik hos patienter med svår meningeal blödning Multicenter randomiserad studie
Subaraknoidal blödning genom aneurysmal ruptur är ett allvarligt tillstånd förknippat med en hög dödlighet. Bland de komplikationer som dessa patienter presenterar är vasospasm en av huvudorsakerna till sekundär försämring, i synnerhet uppkomsten av fördröjda neurologiska brister efter den inducerade cerebrala ischemin. Klassiskt förekommande mellan den 4:e och 12:e dagen, med en topp på D7, är dess förebyggande för närvarande ofta ineffektivt.
Under senare år har många studier visat att natriumlaktat kan vara en intressant produkt för neuroskydd. Förutom en anti-osmotisk effekt som har visats av vårt team i samband med posttraumatisk intrakraniell hypertoni, har en metabolisk verkan också observerats i perioder av metabola attacker inducerade av hjärnattacker. Nyligen har en vasodilaterande verkan av natriumlaktat observerats ur experimentell och klinisk synvinkel.
Syftet med detta arbete är att observera effekten av natriumlaktat, jämfört med placebo, på cerebral hemodynamik mätt med perfusions-CT (Mean Transit Time MTT) i en population av patienter med blödning under spindeln.
Detta arbete är det preliminära arbetet med en studie som kommer att undersöka den potentiella förebyggande skyddande effekten av natriumlaktat på förekomsten av vasospasm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år med svår meningeal blödning definierad av en WFNS≥3 poäng kommer att inkluderas i studien.
- Behandlas med endovaskulär embolisering eller kirurgiskt inom 48 timmar
- Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten, eller hans anhöriga om han inte är sökbar (koma).
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Efter en anpassad förberedande läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Posttraumatisk meningeal blödning
- Hanteringstid >48h med avseende på blödning
- Känd neurodegenerativ patologi (Alzheimers, Parkinsons, etc.), Creutzfeldt-Jacobs sjukdom
- Gravid kvinna
- Beslut att inte behandla
- Vägra att delta i studien
- Vuxen patient skyddas av lag
- Person som berövats administrativ eller rättslig frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Molar natriumlaktat
|
daglig 3-timmarsinfusion av molärt natriumlaktat under vasospasmperioden
|
|
Placebo-jämförare: fysiologiskt serum
|
daglig saltlösningsinfusion under 3 timmar under vasospasmperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median transittid (MTT)
Tidsram: 7 dagar
|
median transittid (MTT) i sekunder, på perfusionsskannern på 6 regioner i hjärnan mellan D0 och D7 av produktperfusionen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-PP-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .