Výplň molárního laktátu sodného u těžkého meningeálního krvácení
Vliv molární náplně laktátu sodného na cerebrální hemodynamiku u pacientů se závažným meningeálním krvácením Multicentrická randomizovaná studie
Subarachnoidální krvácení při ruptuře aneuryzmatu je závažný stav spojený s vysokou mortalitou. Mezi komplikacemi prezentovanými těmito pacienty je vazospasmus jednou z hlavních příčin sekundárního zhoršení, zejména objevení se opožděných neurologických deficitů po indukované mozkové ischemii. Klasicky se vyskytuje mezi 4. a 12. dnem, s vrcholem na D7, její prevence je v současnosti často neúčinná.
V posledních letech mnoho studií ukázalo, že laktát sodný by mohl být zajímavým produktem pro neuroprotekci. Kromě antiosmotického účinku, který náš tým prokázal v souvislosti s posttraumatickou intrakraniální hypertenzí, byl pozorován i metabolický účinek v obdobích metabolických záchvatů vyvolaných mozkovými záchvaty. Nedávno byl z experimentálního a klinického hlediska pozorován vazodilatační účinek laktátu sodného.
Účelem této práce je sledovat účinek laktátu sodného ve srovnání s placebem na mozkovou hemodynamiku měřenou perfuzním CT (Mean Transit Time MTT) u populace pacientů s krvácením pod arachnoidální.
Tato práce je předběžnou prací studie, která bude zkoumat potenciální preventivní ochranný účinek laktátu sodného na výskyt vazospasmů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carole ICHAI, ph
- Telefonní číslo: 33492037777
- E-mail: ichai.c@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Grenoble Hospital
-
Kontakt:
- jean francois payen, puph
- Telefonní číslo: 33476766890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jean francois payen
-
Marseille, Francie, 13000
- Zatím nenabíráme
- Marseille Hospital
-
Kontakt:
- lionel velly, ph
- Telefonní číslo: 33491324053
-
Vrchní vyšetřovatel:
- lionel velly, ph
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Carole ICHAI
-
Kontakt:
- Carole ICHAI, PH
- E-mail: Ichai.c@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- carole ichai, PUPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazen každý pacient starší 18 let se závažným meningeálním krvácením definovaným skóre WFNS≥3.
- Léčeno endovaskulární embolizací nebo chirurgicky do 48 hodin
- Po získání informovaného souhlasu pacienta, případně jeho příbuzných, pokud není dohledatelný (koma).
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Po upravené předběžné lékařské prohlídce
Kritéria vyloučení:
- Posttraumatické meningeální krvácení
- Doba léčby > 48 hodin s ohledem na krvácení
- Známá neurodegenerativní patologie (Alzheimerova, Parkinsonova atd.), Creutzfeldt-Jacobova choroba
- Těhotná žena
- Rozhodnutí neléčit
- Odmítnutí účasti ve studii
- Dospělý pacient chráněn zákonem
- Osoba zbavená správní nebo soudní svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Molární laktát sodný
|
denně 3hodinová infuze molárního laktátu sodného během období vazospasmů
|
|
Komparátor placeba: fyziologické sérum
|
denní infuze fyziologického roztoku po dobu 3 hodin během období vazospasmů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední doba přepravy (MTT)
Časové okno: 7 dní
|
střední doba průchodu (MTT) v sekundách na perfuzním skeneru v 6 oblastech mozku mezi D0 a D7 perfuze produktu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Molární laktát sodný
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiNábor
-
University of Sao PauloNeznámý
-
Cairo UniversityDokončenoVýkon | GeriatrickýEgypt
-
University of Sao PauloAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamDokončeno
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareDokončeno
-
University of Sao PauloPozastaveno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko