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Riempimento molare di lattato di sodio in grave emorragia meningea

10 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effetto del riempimento molare con lattato di sodio sull'emodinamica cerebrale in pazienti con grave emorragia meningea Studio multicentrico randomizzato

L'emorragia subaracnoidea da rottura dell'aneurisma è una condizione grave associata ad un alto tasso di mortalità. Tra le complicanze presentate da questi pazienti, il vasospasmo è una delle principali cause di aggravamento secondario, in particolare la comparsa di deficit neurologici ritardati a seguito dell'ischemia cerebrale indotta. Classicamente presente tra il 4° e il 12° giorno, con un picco in G7, la sua prevenzione è attualmente spesso inefficace.

Negli ultimi anni molti studi hanno dimostrato che il lattato di sodio potrebbe essere un prodotto interessante per la neuroprotezione. Oltre ad un effetto antiosmotico che è stato dimostrato dal nostro team nel contesto dell'ipertensione endocranica post-traumatica, è stata osservata anche un'azione metabolica in periodi di attacchi metabolici indotti da attacchi cerebrali. Recentemente è stata osservata dal punto di vista sperimentale e clinico un'azione vasodilatatrice del sodio lattato.

Lo scopo di questo lavoro è osservare l'effetto del lattato di sodio, rispetto al placebo, sull'emodinamica cerebrale misurata mediante perfusione CT (Mean Transit Time MTT) in una popolazione di pazienti con emorragia sotto l'aracnoide.

Questo lavoro è il lavoro preliminare di uno studio che indagherà il potenziale effetto protettivo preventivo del lattato di sodio sull'incidenza del vasospasmo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble Hospital
        • Contatto:
          • jean francois payen, puph
          • Numero di telefono: 33476766890
        • Investigatore principale:
          • jean francois payen
      • Marseille, Francia, 13000
        • Non ancora reclutamento
        • Marseille Hospital
        • Contatto:
          • lionel velly, ph
          • Numero di telefono: 33491324053
        • Investigatore principale:
          • lionel velly, ph
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Carole ICHAI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • carole ichai, PUPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni con grave emorragia meningea definita da un punteggio WFNS≥3 sarà incluso nello studio.
  • Trattata mediante embolizzazione endovascolare o chirurgicamente entro 48 ore
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, o dei suoi familiari se non è ricercabile (coma).
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Dopo una visita medica preliminare adattata

Criteri di esclusione:

  • Emorragia meningea post-traumatica
  • Tempo di gestione >48 ore rispetto al sanguinamento
  • Patologia neurodegenerativa nota (Alzheimer, Parkinson, ecc.), malattia di Creutzfeldt-Jacob
  • Gestante
  • Decisione di non trattare
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente adulto tutelato dalla legge
  • Persona privata della libertà amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lattato di sodio molare
infusione giornaliera di 3 ore di lattato molare di sodio durante il periodo di vasospasmo
Comparatore placebo: siero fisiologico
infusione salina giornaliera per 3 ore durante il periodo di vasospasmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di transito medio (MTT)
Lasso di tempo: 7 giorni
tempo di transito mediano (MTT) in secondi, sullo scanner di perfusione su 6 regioni del cervello tra D0 e D7 della perfusione del prodotto
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattato di sodio molare

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