- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141371
Riempimento molare di lattato di sodio in grave emorragia meningea
Effetto del riempimento molare con lattato di sodio sull'emodinamica cerebrale in pazienti con grave emorragia meningea Studio multicentrico randomizzato
L'emorragia subaracnoidea da rottura dell'aneurisma è una condizione grave associata ad un alto tasso di mortalità. Tra le complicanze presentate da questi pazienti, il vasospasmo è una delle principali cause di aggravamento secondario, in particolare la comparsa di deficit neurologici ritardati a seguito dell'ischemia cerebrale indotta. Classicamente presente tra il 4° e il 12° giorno, con un picco in G7, la sua prevenzione è attualmente spesso inefficace.
Negli ultimi anni molti studi hanno dimostrato che il lattato di sodio potrebbe essere un prodotto interessante per la neuroprotezione. Oltre ad un effetto antiosmotico che è stato dimostrato dal nostro team nel contesto dell'ipertensione endocranica post-traumatica, è stata osservata anche un'azione metabolica in periodi di attacchi metabolici indotti da attacchi cerebrali. Recentemente è stata osservata dal punto di vista sperimentale e clinico un'azione vasodilatatrice del sodio lattato.
Lo scopo di questo lavoro è osservare l'effetto del lattato di sodio, rispetto al placebo, sull'emodinamica cerebrale misurata mediante perfusione CT (Mean Transit Time MTT) in una popolazione di pazienti con emorragia sotto l'aracnoide.
Questo lavoro è il lavoro preliminare di uno studio che indagherà il potenziale effetto protettivo preventivo del lattato di sodio sull'incidenza del vasospasmo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carole ICHAI, ph
- Numero di telefono: 33492037777
- Email: ichai.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Grenoble Hospital
-
Contatto:
- jean francois payen, puph
- Numero di telefono: 33476766890
-
Investigatore principale:
- jean francois payen
-
Marseille, Francia, 13000
- Non ancora reclutamento
- Marseille Hospital
-
Contatto:
- lionel velly, ph
- Numero di telefono: 33491324053
-
Investigatore principale:
- lionel velly, ph
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Carole ICHAI
-
Contatto:
- Carole ICHAI, PH
- Email: Ichai.c@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- carole ichai, PUPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni con grave emorragia meningea definita da un punteggio WFNS≥3 sarà incluso nello studio.
- Trattata mediante embolizzazione endovascolare o chirurgicamente entro 48 ore
- Dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, o dei suoi familiari se non è ricercabile (coma).
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Dopo una visita medica preliminare adattata
Criteri di esclusione:
- Emorragia meningea post-traumatica
- Tempo di gestione >48 ore rispetto al sanguinamento
- Patologia neurodegenerativa nota (Alzheimer, Parkinson, ecc.), malattia di Creutzfeldt-Jacob
- Gestante
- Decisione di non trattare
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente adulto tutelato dalla legge
- Persona privata della libertà amministrativa o giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lattato di sodio molare
|
infusione giornaliera di 3 ore di lattato molare di sodio durante il periodo di vasospasmo
|
Comparatore placebo: siero fisiologico
|
infusione salina giornaliera per 3 ore durante il periodo di vasospasmo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di transito medio (MTT)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
tempo di transito mediano (MTT) in secondi, sullo scanner di perfusione su 6 regioni del cervello tra D0 e D7 della perfusione del prodotto
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-PP-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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