Молярное заполнение лактатом натрия при тяжелом менингеальном кровоизлиянии
Влияние пломбирования молярным лактатом натрия на церебральную гемодинамику у пациентов с тяжелыми менингеальными кровоизлияниями Многоцентровое рандомизированное исследование
Субарахноидальное кровоизлияние при разрыве аневризмы — тяжелое состояние, связанное с высокой смертностью. Среди осложнений у этих пациентов спазм сосудов является одной из основных причин вторичного обострения, в частности появления отсроченного неврологического дефицита после индуцированной церебральной ишемии. Классически возникает между 4-м и 12-м днем, с пиком на D7, его профилактика в настоящее время часто неэффективна.
В последние годы многие исследования показали, что лактат натрия может быть интересным продуктом для нейропротекции. В дополнение к антиосмотическому эффекту, который был продемонстрирован нашей командой в контексте посттравматической внутричерепной гипертензии, также наблюдалось метаболическое действие в периоды метаболических атак, вызванных атаками головного мозга. В последнее время с экспериментальной и клинической точки зрения наблюдалось сосудорасширяющее действие лактата натрия.
Целью данной работы является наблюдение влияния лактата натрия по сравнению с плацебо на церебральную гемодинамику, измеренную с помощью перфузионной КТ (среднее время прохождения МТТ) в популяции пациентов с кровоизлиянием под паутинную оболочку.
Эта работа является предварительной работой исследования, в котором будет изучено потенциальное профилактическое защитное действие лактата натрия на частоту развития вазоспазма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Франция, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Франция, 06000
- Carole ICHAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет включен любой пациент старше 18 лет с тяжелым менингеальным кровоизлиянием, определяемым по шкале WFNS ≥3.
- Лечение эндоваскулярной эмболизацией или хирургическим путем в течение 48 часов
- После получения информированного согласия больного или его родственников, если он не подлежит розыску (кома).
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- После адаптированного предварительного медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Посттравматические менингеальные кровоизлияния
- Время лечения > 48 часов в отношении кровотечения
- Известная нейродегенеративная патология (болезнь Альцгеймера, Паркинсона и др.), болезнь Крейтцфельдта-Якоба
- Беременная женщина
- Решение не лечить
- Отказ от участия в исследовании
- Взрослый пациент защищен законом
- Лицо, лишенное административной или судебной свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молярный лактат натрия
|
ежедневная 3-часовая инфузия молярного лактата натрия в период вазоспазма
|
|
Плацебо Компаратор: физиологическая сыворотка
|
ежедневная инфузия физиологического раствора в течение 3 часов в период спазма сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время прохождения (МТТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
среднее время прохождения (МТТ) в секундах на сканере перфузии в 6 областях мозга между D0 и D7 перфузии продукта
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- 19-PP-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .