超低位直腸腺癌に対する腹会陰切除後の偽大陸性会陰人工肛門造設術と永久的な左腸骨人工肛門造設術
超低位直腸腺癌に対する腹会陰切除後の偽大陸性会陰人工肛門造設術 vs 恒久的な左腸骨人工肛門造設術: 自己負担額、病院代、生活の質の比較
調査の概要
詳細な説明
超低位直腸腺癌の外科的治療には大きな変化がありましたが、これらの症例の 20% 以上で依然として腹会陰切除術 (APR) が必要です。
恒久的な左腹部ストーマは、標準的なサルベージ技術です。
偽大陸性会陰人工肛門造設術 (PCPC) は、特にストーマ バッグとストーマ ケアが健康保険でカバーされていない低所得国での代替技術です。
さらに、この技術により、可能な限りイスラム教徒の患者から頻繁に要求される身体イメージの保存が可能になります。
この研究の目的は、両方の技術の費用対効果と、手術後の最初の 6 か月間の患者の生活の質を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rabat、モロッコ
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
根治的腸骨人工肛門造設術または偽大陸性会陰人工肛門造設術を伴う超低位直腸癌の腹会陰切除術を受けたすべての患者。
次の情報が収集されます：年齢、性別、ストーマのタイプ、手術の側面、Clavien スコアによる術後罹患率、自己負担額と自己負担による病院の請求書、EORTC 30 および CR29 による手術後 6 か月の生活の質QOL
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 超低位直腸癌に対する腹会陰切除術
- 最終的な腸骨人工肛門または偽大陸会陰人工肛門の作成
- -この研究への参加を希望する患者（書面による同意）
除外基準:
-QOLアンケートに回答できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCPC
腹会陰切除後の会陰再建のためのシュミット法を用いた偽大陸性会陰人工肛門造設術
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この手順は 2 段階で実行されます。通常の APR として、直腸間膜の完全な切除を保証する腹腔鏡アプローチから始まり、その後、内外括約筋複合体全体の拡張切除を保証する会陰アプローチにより、標本の切除が可能になります。 結腸を 8 ～ 10 cm 切除し、遊離移植片として採取し、メソおよびエピプロイックを剥ぎ取り、粘膜から除去し、抗生物質溶液に 10 分間浸します。 この移植片は、結腸の遠位端から 2 ～ 3 cm 離れた結腸の端に 1 周半ぴったりと巻き付けられます。 Absorbable 3.0 縫合糸を使用して固定します。 結腸の末端は、会陰のストーマとして引き出されます。 結腸洗浄は、以前に報告されたプロトコルに従って 3 日目から開始されます。 患者とその家族の 1 人は、専門の看護師による結腸の洗浄を行っている間、毎日教育と支援を受けています。 |
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PLIC
Permanenet 左腸骨人工肛門造設術、腹会陰切除および会陰創の一次閉鎖後の標準技術
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通常の腹腔鏡による APR の後、会陰の傷を閉じ、恒久的な左腸骨人工肛門造設術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のストーマ タイプの管理費用
時間枠：手術から180日
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手術後の最初の 6 か月間の自己負担額によって定義されます (ユーロ)
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手術から180日
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入院費用
時間枠：手術から180日
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手術合併症管理のためのすべての入院および再入院に対するユーロでの自己負担病院請求書として定義されます。
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手術から180日
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PCPC および PLIC 患者の世界的な生活の質
時間枠：手術から180日
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EORTC C30 生活の質アンケートを使用する
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手術から180日
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PCPC および PLIC 患者の具体的な生活の質
時間枠：手術から180日
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EORTC CR29 生活の質アンケートを使用する
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手術から180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の罹患率と死亡率
時間枠：手術から90日
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Clavien Dindo によって定義され、術後 90 日目に I から V に評価されました。
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手術から90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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