Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudo Kontinent Perineal Kolostomi vs Permanent Venstre Iliac Kolostomi Etter Abdominoperineal Reseksjon for Ultra Low Rectal Adenocarcinoma

31. august 2020 oppdatert av: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Pseudo-kontinent perineal kolostomi vs permanent venstre iliaca-kolostomi etter abdominoperineal reseksjon for ultralav rektal adenokarsinom: Sammenligning av egenutgifter, sykehusregninger og livskvalitet

Målet med denne studien er å sammenligne kostnadseffektiviteten og livskvaliteten i de 6 månedene etter operasjonen av en pseudo kontinent perineal kolostomi (PCPC) og en permanent venstre iliaca kolostomi (PLIC) etter en abdominoperineal reseksjon (APR) for ultra lav rektal kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kirurgiske behandlingen av ultralavt rektal adenokarsinom har kjent store endringer, men abdominoperineal reseksjon (APR) er fortsatt indisert i over 20 % av disse tilfellene.

En permanent venstre abdominal stomi er standard bergingsteknikk.

Pseudo kontinent perineal kolostomi (PCPC) er en alternativ teknikk, spesielt i lavinntektsland der stomipose og stomipleie ikke dekkes av helseforsikringer.

Videre tillater denne teknikken bevaring av kroppsbilde, som ofte etterspørres av muslimske pasienter når det er mulig.

Målet med denne studien er å sammenligne kostnadseffektiviteten til begge teknikkene så vel som livskvaliteten til pasienter i de 6 første månedene etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk en abdominoperineal reseksjon for ultralav endetarmskreft med opprettelse av en definitiv iliac-kolostomi eller en pseudo-kontinent perineal kolostomi.

Følgende informasjon vil bli samlet inn: alder, kjønn, type stomi, operative aspekter, postoperativ sykelighet i henhold til Clavien-score, egenutgifter og sykehusregninger, livskvalitet 6 måneder etter operasjonen i henhold til EORTC 30 og CR29 QOL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Abdominoperineal reseksjon for ultralav rektalkreft
  • Opprettelse av en definitiv iliac kolostomi eller en pseudo kontinent perineal kolostomi
  • Pasienter som er villige til å delta i denne studien (skriftlig samtykke)

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan svare på livskvalitetsspørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCPC
pseudokontinent perineal kolostomi ved bruk av shmidt-teknikk for perineal rekonstruksjon etter abdominoperineal reseksjon
Fremgangsmåte: Perineal pseudokontinent kolostomi

Prosedyren utføres i 2 stadier: som en vanlig APR som starter med en laparoskopisk tilnærming som sikrer en fullstendig mesorektal eksisjon, deretter en perineal tilnærming som sikrer en utvidet eksisjon av hele det indre og ytre lukkemuskelkomplekset, som tillater eksisjon av prøven.

8 til 10 cm av tykktarmen reseksjoneres og høstes som et fritt transplantat, strippet for meso og epiploics, deretter fra slimhinnen og plassert i en antibiotikaløsning i 10 minutter. Denne graften vikles tett rundt enden av tykktarmen 2-3 cm fra den distale enden i 1 og en halv runde. Absorberbare 3.0-suturer tas for å holde den på plass. Enden av tykktarmen bringes ut som en stomi i perineum.

Kolonskylling startes fra tredje dag i henhold til protokollen som tidligere er rapportert. Pasienter og et av deres familiemedlemmer blir daglig utdannet og assistert mens de utfører tykktarmskylling av spesialiserte sykepleiere.
PLIC
Permanenet venstre iliaca kolostomi, standardteknikken etter abdominoperineal reseksjon og primær lukking av perineal såret
Fremgangsmåte: Permanent venstre iliaca kolostomi
Etter en vanlig laparoskopisk APR lukkes perineal såret og en permanent venstre iliaca colostomi utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved håndtering av begge stomityper
Tidsramme: 180 dager fra operasjonen
definert av egne utgifter de første 6 månedene etter operasjonen i euro
180 dager fra operasjonen
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: 180 dager fra operasjonen
definert som ut av lommen sykehusregninger i euro for alle innleggelser og reinnleggelser for kirurgisk komplikasjonsbehandling
180 dager fra operasjonen
Global livskvalitet for pasienter med PCPC og PLIC
Tidsramme: 180 dager fra operasjonen
ved å bruke EORTC C30 Quality Of Life spørreskjemaer
180 dager fra operasjonen
Spesifikk livskvalitet for pasienter med PCPC og PLIC
Tidsramme: 180 dager fra operasjonen
ved å bruke EORTC CR29 Quality Of Life spørreskjemaer
180 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra operasjonen
definert av Clavien Dindo vurdert fra I til V ved 90 postoperative dager.
90 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Samarbeidspartnere

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCPC_PLIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere