Pseudo Continent Perineal Colostomi vs Permanent Venstre Iliac Colostomi efter abdominoperineal resektion for ultralav rektal adenokarcinom
Pseudo Continent Perineal Colostomi vs Permanent Venstre Iliac Colostomi efter abdominoperineal resektion for ultralav rektalt adenokarcinom: Sammenligning af udgiftsomkostninger, hospitalsregninger og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske behandling af ultralavt rektal adenokarcinom har kendt store forandringer, men abdominoperineal resektion (APR) er stadig indiceret i over 20% af disse tilfælde.
En permanent venstre abdominal stomi er standard bjærgningsteknik.
Pseudo kontinent perineal kolostomi (PCPC) er en alternativ teknik, især i lavindkomstlande, hvor stomiposen og stomiplejen ikke er dækket af sygeforsikringer.
Desuden giver denne teknik mulighed for at bevare kropsbilledet, hvilket ofte efterspørges af muslimske patienter, når det er muligt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningseffektiviteten af begge teknikker samt patienternes livskvalitet i de 6 første måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik en abdominoperineal resektion for ultralav endetarmskræft med oprettelsen af en definitiv iliaca-kolostomi eller en pseudo-kontinent perineal kolostomi.
Følgende informationer vil blive indsamlet: alder, køn, type stomi, operative aspekter, postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-score, egne omkostninger og ud af lommen hospitalsregninger, livskvalitet 6 måneder efter operationen i henhold til EORTC 30 og CR29 QOL
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Abdominoperineal resektion til ultralav endetarmskræft
- Oprettelse af en definitiv iliac colostomi eller en pseudo kontinent perineal kolostomi
- Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (skriftligt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
-Patienter ude af stand til at svare på livskvalitetsspørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCPC
pseudokontinent perineal kolostomi ved brug af shmidt-teknik til perineal rekonstruktion efter abdominoperineal resektion
|
Proceduren udføres i 2 trin: som en sædvanlig APR, der starter med en laparoskopisk tilgang, der sikrer en fuldstændig mesorektal excision, derefter en perineal tilgang, der sikrer en udvidet excision af hele det indre og ydre sphincterkompleks, hvilket tillader udskæring af prøven. 8-10 cm af tyktarmen reseceres og høstes som et frit transplantat, fjernet fra dets meso og epiploics, derefter fra dets slimhinde og anbringes i en antibiotisk opløsning i 10 min. Denne graft vikles tæt omkring enden af tyktarmen 2-3 cm fra dens distale ende i 1 og en halv omgang. Absorberbare 3.0-suturer tages for at holde det på plads. Enden af tyktarmen bringes ud som en stomi i perineum. Kolonskylninger påbegyndes fra den tredje dag i henhold til den tidligere rapporterede protokol. Patienter og et af deres familiemedlemmer bliver dagligt uddannet og assisteret, mens de udfører tyktarmsskylninger af specialiserede sygeplejersker. |
|
PLIC
Permanenet venstre iliaca kolostomi, standardteknikken efter abdominoperineal resektion og primær lukning af perineal såret
|
Efter en sædvanlig laparoskopisk APR lukkes perineal såret og en permanent venstre iliaca kolostomi udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til håndtering af begge stomityper
Tidsramme: 180 dage fra operationen
|
defineret af egne omkostninger i euro i løbet af de første 6 måneder efter operationen
|
180 dage fra operationen
|
|
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: 180 dage fra operationen
|
defineret som ud af lommen hospitalsregninger i euro for alle indlæggelser og genindlæggelser til kirurgisk komplikationsbehandling
|
180 dage fra operationen
|
|
Global livskvalitet for patienter med PCPC og PLIC
Tidsramme: 180 dage fra operationen
|
ved hjælp af EORTC C30 Quality Of Life spørgeskemaer
|
180 dage fra operationen
|
|
Specifik livskvalitet for patienter med PCPC og PLIC
Tidsramme: 180 dage fra operationen
|
ved hjælp af EORTC CR29 Quality Of Life spørgeskemaer
|
180 dage fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra operationen
|
defineret af Clavien Dindo vurderet fra I til V på 90 dage efter operationen.
|
90 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PCPC_PLIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .