Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszeudokontinens perineális kolosztómia vs permanens bal oldali csípőhártya-kolosztómia abdominoperinealis reszekció után ultra alacsony rectális adenokarcinómában

2020. augusztus 31. frissítette: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Pszeudokontinens perineális kolosztómia vs permanens bal oldali csípőhártya-kolosztómia abdominoperinealis reszekció után ultra alacsony rektális adenokarcinómában: a zsebpénzek, a kórházi számlák és az életminőség összehasonlítása

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy pszeudokontinens perineális colostomia (PCPC) és egy permanens bal oldali csípős colostomia (PLIC) költséghatékonyságát és életminőségét a műtétet követő 6 hónapban ultra abdominoperinealis reszekciót (APR) követően. alacsony végbélrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultra low rectális adenocarcinoma sebészi kezelése nagy változásokon ment keresztül, ennek ellenére az abdominoperinealis reszekció (APR) még mindig az esetek több mint 20%-ában javallt.

Az állandó bal hasi sztóma a szokásos mentési technika.

A pszeudokontinens perineális kolosztómia (PCPC) egy alternatív technika, különösen az alacsony jövedelmű országokban, ahol a sztómazsákot és a sztóma ellátást nem fedezi az egészségbiztosítás.

Ezenkívül ez a technika lehetővé teszi a testkép megőrzését, amit a muszlim betegek gyakran kérnek, amikor csak lehetséges.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa mindkét technika költséghatékonyságát, valamint a betegek életminőségét a műtétet követő első 6 hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Marokkó
      • Rabat, Marokkó
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki ultraalacsony végbélrák miatt abdominoperinealis reszekción esett át definitív iliacalis colostomia vagy pszeudokontinens perineális colostomia létrehozásával.

A következő információkat gyűjtjük össze: életkor, nem, sztóma típusa, műtéti szempontok, posztoperatív morbiditás Clavien-pontszám szerint, saját zsebpénz és kórházi számlák, életminőség a műtét után 6 hónappal az EORTC 30 és CR29 szerint QOL

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Abdominoperinealis reszekció ultra alacsony végbélrák esetén
  • definitív iliacalis colostomia vagy pszeudokontinens perineális colostomia létrehozása
  • Betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban (írásbeli beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni az Életminőség kérdőívekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCPC
pszeudokontinens perineális kolosztómia shmidt technikával a perineális rekonstrukcióhoz abdominoperinealis reszekció után
Eljárás: Perinealis pszeudokontinens kolosztómia

A beavatkozás 2 lépésben történik: a szokásos APR-nek megfelelően laparoszkópos megközelítéssel kezdődik, amely biztosítja a teljes mesorectalis kimetszést, majd perineális megközelítés biztosítja a teljes belső és külső záróizom komplex kiterjesztett kimetszését, lehetővé téve a minta kimetszését.

A vastagbélből 8-10 cm-t kivágunk, és szabad graftként begyűjtjük, megfosztjuk a mezo- és epiploicumoktól, majd a nyálkahártyájáról, és 10 percre antibiotikumos oldatba helyezzük. Ezt a graftot szorosan körbetekerjük a vastagbél vége körül 2-3 cm-re a disztális végétől 1 és fél körig. Felszívódó 3.0 varratokat kell venni, hogy a helyén maradjon. A vastagbél vége sztómaként kerül ki a perineumban.

A vastagbél öntözése a harmadik naptól kezdődik a korábban közölt protokoll szerint. A betegeket és egyik családtagját naponta oktatják és segítik a vastagbél öntözése során szakápolók.
PLIC
Permanenet bal iliacalis colostomia, a standard technika abdominoperinealis reszekció és a perineális seb elsődleges lezárása után
Eljárás: Permanens bal oldali csípői colostomia
A szokásos laparoszkópos APR után a perineális sebet lezárják, és végleges bal oldali csípőcsont-kolostomiát hajtanak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét sztómatípus kezelési költsége
Időkeret: 180 nappal a műtét után
a műtétet követő első 6 hónap saját zsebköltségei határozzák meg euróban
180 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás költségei
Időkeret: 180 nappal a műtét után
úgy definiálható, mint a zsebből kifizetett kórházi számlák euróban a műtéti szövődmények kezeléséhez szükséges összes felvételért és visszafogadásért
180 nappal a műtét után
PCPC és PLIC betegek globális életminősége
Időkeret: 180 nappal a műtét után
az EORTC C30 Quality Of Life kérdőívek segítségével
180 nappal a műtét után
PCPC-ben és PLIC-ben szenvedő betegek sajátos életminősége
Időkeret: 180 nappal a műtét után
az EORTC CR29 Quality Of Life kérdőívek segítségével
180 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos morbiditási és mortalitási arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
a Clavien Dindo által meghatározott I-től V-ig 90 műtét utáni napon.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moroccan Society of Surgery

Együttműködők

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCPC_PLIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Perinealis pszeudokontinens kolosztómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel