Pseudokontinentní perineální kolostomie versus trvalá levostranná iliakální kolostomie po abdominoperineální resekci pro ultranízký rektální adenokarcinom
Pseudokontinentní perineální kolostomie vs. trvalá levostranná iliakální kolostomie po abdominoperineální resekci pro ultranízký rektální adenokarcinom: Srovnání nákladů mimo kapsu, účtů v nemocnici a kvality života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická léčba ultra nízkého rektálního adenokarcinomu prošla velkými změnami, přesto je abdominoperineální resekce (APR) stále indikována ve více než 20 % těchto případů.
Standardní záchrannou technikou je trvalá levá břišní stomie.
Pseudokontinentální perineální kolostomie (PCPC) je alternativní technikou zejména v zemích s nízkými příjmy, kde není stomický vak a péče o stomii hrazena zdravotními pojišťovnami.
Kromě toho tato technika umožňuje zachování obrazu těla, což muslimští pacienti často vyžadují, kdykoli je to možné.
Cílem této studie je porovnat nákladovou efektivitu obou technik a kvalitu života pacientů v prvních 6 měsících po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rabat, Maroko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci pro ultranízký karcinom rekta s vytvořením definitivní iliakální kolostomie nebo pseudokontinentální perineální kolostomie.
Budou shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, typ stomie, operační aspekty, pooperační morbidita podle Clavienova skóre, kapesné a kapesné nemocniční účty, kvalita života 6 měsíců po operaci podle EORTC 30 a CR29 QOL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Abdominoperineální resekce pro ultranízký karcinom rekta
- Vytvoření definitivní ilické kolostomie nebo pseudokontinentální perineální kolostomie
- Pacienti ochotní zúčastnit se této studie (písemný souhlas)
Kritéria vyloučení:
-Pacienti neschopní odpovědět na dotazníky kvality života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCPC
pseudokontinentní perineální kolostomie shmidtovou technikou pro rekonstrukci perinea po abdominoperineální resekci
|
Výkon se provádí ve 2 fázích: jako obvyklá APR počínaje laparoskopickým přístupem zajišťujícím kompletní mezorektální excizi, poté perineálním přístupem zajišťujícím rozšířenou excizi celého komplexu vnitřního a zevního svěrače, umožňující excizi vzorku. 8 až 10 cm tlustého střeva se resekuje a odebere se jako volný štěp, zbaví se mezo a epiploik, poté ze sliznice a umístí se na 10 minut do roztoku antibiotika. Tento štěp se těsně ovine kolem konce tlustého střeva 2–3 cm od jeho distálního konce na 1 a půl kola. Vstřebatelné stehy 3.0 se používají, aby je udržely na místě. Konec tlustého střeva je vyveden jako stomie v perineu. Výplachy tlustého střeva jsou zahájeny od třetího dne podle dříve uvedeného protokolu. Pacienti a jeden z jejich rodinných příslušníků jsou denně vzděláváni a asistováni při provádění výplachů tlustého střeva specializovanými sestrami. |
|
PLIC
Permanenetová levá ilická kolostomie , standardní technika po abdominoperineální resekci a primárním uzávěru perineální rány
|
Po obvyklé laparoskopické APR se perineální rána uzavře a provede se trvalá levá ilická kolostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na vedení obou typů stomií
Časové okno: 180 dní od operace
|
definovány kapesnými náklady během prvních 6 měsíců po operaci v eurech
|
180 dní od operace
|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: 180 dní od operace
|
definována jako hotovostní nemocniční účty v eurech za veškeré přijetí a zpětné přijetí pro léčbu chirurgických komplikací
|
180 dní od operace
|
|
Globální kvalita života pacientů s PCPC a PLIC
Časové okno: 180 dní od operace
|
pomocí dotazníků EORTC C30 Quality Of Life
|
180 dní od operace
|
|
Specifická kvalita života pacientů s PCPC a PLIC
Časové okno: 180 dní od operace
|
pomocí dotazníků EORTC CR29 Quality Of Life
|
180 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní morbidita a mortalita
Časové okno: 90 dní od operace
|
definovaný Clavien Dindo hodnoceným od I do V v 90 pooperačním dni.
|
90 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- PCPC_PLIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .