Colostomia Perineal PseudoContinente vs Colostomia Ilíaca Esquerda Permanente Após Ressecção Abdominoperineal para Adenocarcinoma Retal Ultra Baixo
Colostomia Perineal PseudoContinente vs Colostomia Ilíaca Esquerda Permanente Após Ressecção Abdominoperineal para Adenocarcinoma Retal Ultra Baixo: Comparação de Custos, Contas Hospitalares e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico do adenocarcinoma retal ultrabaixo tem conhecido grandes mudanças, mas a ressecção abdominoperineal (APR) ainda é indicada em mais de 20% desses casos.
Um estoma abdominal esquerdo permanente é a técnica de salvamento padrão.
A colostomia perineal pseudocontinental (PCPC) é uma técnica alternativa, especialmente em países de baixa renda, onde a bolsa de estoma e os cuidados com o estoma não são cobertos pelos planos de saúde.
Além disso, esta técnica permite a conservação da imagem corporal, frequentemente solicitada por pacientes muçulmanos sempre que possível.
O objetivo deste estudo é comparar o custo-efetividade de ambas as técnicas, bem como a qualidade de vida dos pacientes nos primeiros 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rabat, Marrocos
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a ressecção abdominoperineal para câncer retal ultrabaixo com criação de colostomia ilíaca definitiva ou colostomia perineal pseudocontinental.
As seguintes informações serão coletadas: idade, sexo, tipo de estoma, aspectos operatórios, morbidade pós-operatória de acordo com o escore de Clavien, custos diretos e despesas hospitalares, qualidade de vida aos 6 meses após a cirurgia de acordo com EORTC 30 e CR29 QV
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos ou mais
- Ressecção abdominoperineal para câncer retal ultra baixo
- Criação de colostomia ilíaca definitiva ou colostomia perineal pseudocontinental
- Pacientes dispostos a participar deste estudo (consentimento por escrito)
Critério de exclusão:
-Pacientes incapazes de responder aos questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PCPC
colostomia perineal pseudocontinente usando a técnica de shmidt para reconstrução perineal após ressecção abdominoperineal
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O procedimento é realizado em 2 etapas: como uma APR usual, começando por uma abordagem laparoscópica garantindo uma excisão mesorretal completa, depois uma abordagem perineal garantindo uma excisão estendida de todo o complexo esfincteriano interno e externo, permitindo a excisão do espécime. 8 a 10 cm de tof do cólon são ressecados e colhidos como um enxerto livre, despojado de seu meso e epiplóico, depois de sua mucosa e colocado em uma solução antibiótica por 10 min. Este enxerto é enrolado confortavelmente ao redor da extremidade do cólon 2-3 cm de sua extremidade distal por 1 volta e meia. Suturas absorvíveis 3.0 são feitas para mantê-lo no lugar. A extremidade do cólon é destacada como um estoma no períneo. As irrigações do cólon são iniciadas a partir do terceiro dia de acordo com o protocolo relatado anteriormente. Os pacientes e um de seus familiares são diariamente educados e assistidos durante a realização de irrigações colônicas por enfermeiras especializadas. |
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PLIC
Colostomia ilíaca esquerda permanente, a técnica padrão após ressecção abdominoperineal e fechamento primário da ferida perineal
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Após uma APR laparoscópica usual, a ferida perineal é fechada e uma colostomia ilíaca esquerda permanente é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da gestão de ambos os tipos de estoma
Prazo: 180 dias da cirurgia
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definido pelos custos diretos durante os primeiros 6 meses após a cirurgia em euros
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180 dias da cirurgia
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Custos de internação
Prazo: 180 dias da cirurgia
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definido como contas do hospital em euros para todas as internações e reinternações para gerenciamento de complicações cirúrgicas
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180 dias da cirurgia
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Globcal Qualidade de vida de pacientes com PCPC e PLIC
Prazo: 180 dias da cirurgia
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usando os questionários de qualidade de vida EORTC C30
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180 dias da cirurgia
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Qualidade de vida específica de pacientes com PCPC e PLIC
Prazo: 180 dias da cirurgia
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usando os questionários de qualidade de vida EORTC CR29
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180 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de morbidade e mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da cirurgia
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definido pelo Clavien Dindo classificado de I a V aos 90 dias de pós-operatório.
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90 dias a partir da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- PCPC_PLIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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