Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pseudo Continent perineale colostomie versus permanente linker iliacale colostoma na abdominoperineale resectie voor ultralaag rectaal adenocarcinoom

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Pseudo-continentale perineale colostomie versus permanente linker iliacale colostoma na abdominoperineale resectie voor ultralaag rectaal adenocarcinoom: vergelijking van out-of-pocketkosten, ziekenhuisrekeningen en kwaliteit van leven

Doel van deze studie is het vergelijken van de kosteneffectiviteit en de kwaliteit van leven in de 6 maanden na de operatie van een pseudo continent perineale colostomie (PCPC) en een permanente linker iliacale colostomie (PLIC) na een abdominoperineale resectie (APR) voor ultra lage endeldarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische behandeling van ultra laag rectaal adenocarcinoom heeft grote veranderingen gekend, maar de abdominoperineale resectie (APR) is nog steeds geïndiceerd in meer dan 20% van deze gevallen.

Een permanente linkerbuikstoma is de standaard bergingstechniek.

De pseudo-continentale perineale colostomie (PCPC) is een alternatieve techniek, vooral in lage-inkomenslanden waar het stomazakje en de stomazorg niet worden vergoed door de zorgverzekering.

Bovendien maakt deze techniek het behoud van het lichaamsbeeld mogelijk, waar moslimpatiënten vaak om vragen wanneer dit mogelijk is.

Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van beide technieken te vergelijken, evenals de kwaliteit van leven van patiënten in de eerste 6 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een abdominoperineale resectie ondergingen voor ultralaag rectumcarcinoom met het aanleggen van een definitief iliacaal colostoma of een pseudo-continentaal perineaal colostoma.

De volgende informatie wordt verzameld: leeftijd, geslacht, type stoma, operatieve aspecten, postoperatieve morbiditeit volgens de Clavien-score, eigen kosten en ziekenhuisrekeningen, kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie volgens EORTC 30 en CR29 QOL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Abdominoperineale resectie voor ultra laag rectumcarcinoom
  • Creëren van een definitief iliacaal colostoma of een pseudo-continentaal perineaal colostoma
  • Patiënten bereid om deel te nemen aan deze studie (schriftelijke toestemming)

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die niet in staat zijn om te reageren op de vragenlijsten over kwaliteit van leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCPC
pseudocontinent perineale colostomie met shmidt-techniek voor perineale reconstructie na abdominoperineale resectie
Procedure: Perineale pseudocontinentale colostoma

De procedure wordt uitgevoerd in 2 fasen: zoals een gebruikelijke APR, beginnend met een laparoscopische benadering die een volledige mesorectale excisie verzekert, vervolgens een perineale benadering die een uitgebreide excisie van het gehele interne en externe sfinctercomplex garandeert, waardoor excisie van het monster mogelijk wordt.

8 tot 10 cm van de dikke darm wordt gereseceerd en geoogst als een gratis transplantaat, ontdaan van zijn meso en epiploica, vervolgens van zijn slijmvlies en gedurende 10 minuten in een antibiotische oplossing geplaatst. Dit transplantaat wordt strak om het uiteinde van de dikke darm gewikkeld op 2-3 cm van het distale uiteinde gedurende anderhalve ronde. Absorbable 3.0 Hechtingen worden aangebracht om het op zijn plaats te houden. Het uiteinde van de dikke darm wordt als een stoma in het perineum naar buiten gebracht.

Darmspoelingen worden vanaf de derde dag gestart volgens het eerder gerapporteerde protocol. Patiënten en een van hun gezinsleden worden dagelijks opgeleid en begeleid bij het uitvoeren van darmirrigaties door gespecialiseerde verpleegkundigen.
PLIC
Permanenet linker iliacale colostoma, de standaardtechniek na abdominoperineale resectie en primaire sluiting van de perineale wond
Procedure: Permanente linker iliacale colostomie
Na een gebruikelijke laparoscopische APR wordt de perineale wond gesloten en wordt een permanent linker iliacale colostoma uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheerskosten van beide soorten stoma
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
gedefinieerd door contante kosten gedurende de eerste 6 maanden na de operatie in euro's
180 dagen na de operatie
Kosten ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
gedefinieerd als contante ziekenhuisrekeningen in euro voor alle opnames en heropnames voor het beheer van chirurgische complicaties
180 dagen na de operatie
Globale kwaliteit van leven van patiënten met PCPC en PLIC
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
met behulp van de EORTC C30 Quality Of Life-vragenlijsten
180 dagen na de operatie
Specifieke kwaliteit van leven van patiënten met PCPC en PLIC
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
met behulp van de EORTC CR29 Quality Of Life-vragenlijsten
180 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen morbiditeit en sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
gedefinieerd door de Clavien Dindo beoordeeld van I tot V op 90 postoperatieve dag.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Medewerkers

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCPC_PLIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren