Pseudo-kontynentalna kolostomia kroczowa vs stała kolostomia biodrowa lewa po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu bardzo niskiego gruczolakoraka odbytnicy
Pseudokontynentalna kolostomia kroczowa a stała kolostomia biodrowa lewa po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu bardzo niskiego gruczolakoraka odbytnicy: porównanie kosztów bieżących, rachunków szpitalnych i jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne leczenie ultraniskiego gruczolakoraka odbytnicy uległo dużym zmianom, jednak resekcja brzuszno-kroczowa (APR) jest nadal wskazana w ponad 20% tych przypadków.
Stała lewostronna stomia brzuszna jest standardową techniką ratunkową.
Pseudokontynentalna kolostomia kroczowa (PCPC) jest techniką alternatywną, szczególnie w krajach o niskich dochodach, gdzie worek stomijny i opieka stomijna nie są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
Co więcej, technika ta pozwala na zachowanie obrazu ciała, o co często proszą muzułmanie, kiedy tylko jest to możliwe.
Celem pracy jest porównanie efektywności kosztowej obu technik oraz jakości życia pacjentów w pierwszych 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rabat, Maroko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli resekcję brzuszno-kroczową z powodu bardzo niskiego raka odbytnicy z wytworzeniem ostatecznej kolostomii biodrowej lub pseudokontynentalnej kolostomii kroczowej.
Zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, typ stomii, aspekty operacyjne, zachorowalność pooperacyjna według skali Claviena, bieżące koszty i rachunki szpitalne, jakość życia po 6 miesiącach od operacji zgodnie z EORTC 30 i CR29 QOL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Resekcja brzuszno-kroczowa z powodu bardzo niskiego raka odbytnicy
- Wytworzenie definitywnej kolostomii biodrowej lub pseudokontynentalnej kolostomii kroczowej
- Pacjenci chętni do udziału w tym badaniu (pisemna zgoda)
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące jakości życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCPC
pseudokontynentna kolostomia krocza techniką Shmidta do rekonstrukcji krocza po resekcji brzuszno-kroczowej
|
Zabieg wykonywany jest dwuetapowo: jako zwykły APR, zaczynając od dostępu laparoskopowego zapewniającego całkowite wycięcie mezorektum, następnie dostęp kroczowy zapewniający rozszerzone wycięcie całego kompleksu zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych, umożliwiające wycięcie wycinka. 8 do 10 cm jelita grubego jest wycinane i pobierane jako wolny przeszczep, usuwane z jego mezo i nasadki, a następnie z błony śluzowej i umieszczane w roztworze antybiotyku na 10 minut. Ten przeszczep jest ciasno owinięty wokół końca okrężnicy 2-3 cm od jego dystalnego końca na 1,5 okrążenia. Wchłanialne szwy 3.0 są zakładane, aby utrzymać go na miejscu. Koniec okrężnicy jest wyprowadzany jako stomia w kroczu. Płukanie okrężnicy rozpoczyna się od trzeciego dnia zgodnie z wcześniej podanym protokołem. Pacjenci i jeden z członków ich rodzin są codziennie edukowani i asystowani podczas wykonywania irygacji okrężnicy przez wyspecjalizowane pielęgniarki. |
|
PLIC
Permanenetowa kolostomia biodrowa lewa , standardowa technika po resekcji brzuszno-kroczowej i pierwotnym zamknięciu rany krocza
|
Po zwykłym laparoskopowym APR zamyka się ranę krocza i wykonuje stałą kolostomię biodrową lewą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty leczenia obu typów stomii
Ramy czasowe: 180 dni od operacji
|
określone przez koszty bieżące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji w euro
|
180 dni od operacji
|
|
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni od operacji
|
zdefiniowane jako bieżące rachunki szpitalne w euro za wszystkie przyjęcia i ponowne przyjęcia w celu leczenia powikłań chirurgicznych
|
180 dni od operacji
|
|
Globalna jakość życia pacjentów z PCPC i PLIC
Ramy czasowe: 180 dni od operacji
|
z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia EORTC C30
|
180 dni od operacji
|
|
Specyficzna jakość życia pacjentów z PCPC i PLIC
Ramy czasowe: 180 dni od operacji
|
z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia EORTC CR29
|
180 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
|
zdefiniowany przez Clavien Dindo, oceniany od I do V w 90 dniu po operacji.
|
90 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCPC_PLIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .