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Colostomie périnéale pseudo-continentale vs colostomie iliaque gauche permanente après résection abdomino-périnéale pour adénocarcinome rectal ultra-bas

31 août 2020 mis à jour par: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Colostomie périnéale pseudo-continentale vs colostomie iliaque gauche permanente après résection abdomino-périnéale pour adénocarcinome rectal ultra-bas : comparaison des dépenses personnelles, des factures hospitalières et de la qualité de vie

Le but de cette étude est de comparer le rapport coût-efficacité et la qualité de vie dans les 6 mois suivant la chirurgie d'une colostomie périnéale pseudo-continentale (PCPC) et d'une colostomie iliaque gauche permanente (PLIC) suite à une résection abdominopérinéale (APR) pour ultra cancer du bas rectum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical de l'adénocarcinome rectal ultra bas a connu de grandes évolutions, pourtant la résection abdomino-périnéale (APR) est toujours indiquée dans plus de 20% de ces cas.

Une stomie abdominale gauche permanente est la technique de sauvetage standard.

La colostomie périnéale pseudo-continentale (PCPC) est une technique alternative notamment dans les pays à faible revenu où la poche de stomie et les soins de stomie ne sont pas pris en charge par les assurances maladie.

De plus, cette technique permet la conservation de l'image corporelle, ce qui est fréquemment demandé par les patients musulmans chaque fois que cela est possible.

Le but de cette étude est de comparer le rapport coût-efficacité des deux techniques ainsi que la qualité de vie des patients dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant bénéficié d'une résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum ultra-bas avec création d'une colostomie iliaque définitive ou d'une colostomie périnéale pseudo-continentale.

Les informations suivantes seront recueillies : âge, sexe, type de stomie, aspects opératoires, morbidité postopératoire selon le score de Clavien, frais et débours hospitaliers, qualité de vie à 6 mois après l'intervention selon EORTC 30 et CR29 Qualité de vie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum ultra-bas
  • Création d'une colostomie iliaque définitive ou d'une pseudo colostomie périnéale continente
  • Patients souhaitant participer à cette étude (consentement écrit)

Critère d'exclusion:

-Patients incapables de répondre aux questionnaires Qualité de Vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCPC
colostomie périnéale pseudocontinente utilisant la technique de shmidt pour la reconstruction périnéale après résection abdominopérinéale
Procédure: Colostomie périnéale pseudocontinente

L'intervention se déroule en 2 temps : comme un APR habituel commençant par un abord laparoscopique assurant une exérèse mésorectale complète, puis un abord périnéal assurant une exérèse étendue de l'ensemble du complexe sphinctérien interne et externe, permettant l'excision de la pièce.

8 à 10 cm de tof du côlon sont réséqués et prélevés sous forme de greffon libre, débarrassé de ses méso et épiploïques, puis de sa muqueuse et placé dans une solution antibiotique pendant 10 min. Ce greffon est bien enroulé autour de l'extrémité du côlon à 2-3 cm de son extrémité distale pendant 1 tour et demi. Des sutures résorbables 3.0 sont prises pour le maintenir en place. L'extrémité du côlon est mise en évidence comme une stomie dans le périnée.

Les irrigations coliques sont démarrées à partir du troisième jour selon le protocole précédemment rapporté. Les patients et l'un des membres de leur famille sont quotidiennement éduqués et assistés lors de l'exécution d'irrigations coliques par des infirmières spécialisées.
PLIC
Colostomie iliaque gauche permanente, la technique de référence après résection abdomino-périnéale et fermeture primaire de la plaie périnéale
Procédure: Colostomie iliaque gauche permanente
Après une APR laparoscopique habituelle, la plaie périnéale est fermée et une colostomie iliaque gauche permanente est réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la gestion des deux types de stomie
Délai: 180 jours après la chirurgie
défini par les débours des 6 premiers mois suivant l'intervention en euros
180 jours après la chirurgie
Frais d'hospitalisation
Délai: 180 jours après la chirurgie
défini comme les frais d'hospitalisation en euros pour l'ensemble des admissions et des réadmissions pour prise en charge des complications chirurgicales
180 jours après la chirurgie
Qualité de vie globale des patients avec PCPC et PLIC
Délai: 180 jours après la chirurgie
à l'aide des questionnaires Qualité de Vie EORTC C30
180 jours après la chirurgie
Qualité de vie spécifique des patients avec PCPC et PLIC
Délai: 180 jours après la chirurgie
en utilisant les questionnaires EORTC CR29 Quality Of Life
180 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité et de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
défini par le Clavien Dindo coté de I à V à 90 jours post opératoire.
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moroccan Society of Surgery

Collaborateurs

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCPC_PLIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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