Colostomia perineale pseudocontinente vs colostomia iliaca sinistra permanente dopo resezione addominoperineale per adenocarcinoma rettale ultra basso
Colostomia perineale pseudocontinentale vs colostomia iliaca sinistra permanente dopo resezione addominoperineale per adenocarcinoma rettale ultra basso: confronto tra costi vivi, fatture ospedaliere e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico dell'adenocarcinoma del retto ultra basso ha conosciuto grandi cambiamenti, eppure la resezione addominoperineale (APR) è ancora indicata in oltre il 20% di questi casi.
Una stomia addominale sinistra permanente è la tecnica di salvataggio standard.
La colostomia perineale pseudocontinentale (PCPC) è una tecnica alternativa soprattutto nei paesi a basso reddito dove la sacca e la cura della stomia non sono coperte dalle assicurazioni sanitarie.
Inoltre, questa tecnica consente la conservazione dell'immagine corporea, che è frequentemente richiesta dai pazienti musulmani ogni volta che è possibile.
Lo scopo di questo studio è confrontare il rapporto costo-efficacia di entrambe le tecniche e la qualità della vita dei pazienti nei primi 6 mesi successivi all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rabat, Marocco
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a resezione addominoperineale per neoplasia del retto ultra basso con realizzazione di una colostomia iliaca definitiva o di una colostomia perineale pseudocontinentale.
Verranno raccolte le seguenti informazioni: età, sesso, tipo di stomia, aspetti operatori, morbilità postoperatoria secondo Clavien score, costi vivi e spese ospedaliere vive, qualità della vita a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico secondo EORTC 30 e CR29 QOL
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Resezione addominoperineale per carcinoma del retto ultra basso
- Realizzazione di una colostomia iliaca definitiva o di una colostomia perineale pseudocontinentale
- Pazienti disposti a partecipare a questo studio (consenso scritto)
Criteri di esclusione:
-Pazienti incapaci di rispondere ai questionari sulla qualità della vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PCPC
colostomia perineale pseudocontinente con tecnica shmidt per ricostruzione perineale dopo resezione addominoperineale
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La procedura viene eseguita in 2 fasi: come di consueto APR a partire da un approccio laparoscopico che garantisce un'escissione mesorettale completa, quindi un approccio perineale che garantisce un'escissione estesa dell'intero complesso dello sfintere interno ed esterno, consentendo l'escissione del campione. 8-10 cm di tof del colon viene resecato e raccolto come innesto libero, spogliato del suo meso ed epiploico, quindi della sua mucosa e posto in una soluzione antibiotica per 10 minuti. Questo innesto viene avvolto comodamente attorno all'estremità del colon a 2-3 cm dalla sua estremità distale per 1 giro e mezzo. Le suture assorbibili 3.0 vengono prese per tenerlo in posizione. L'estremità del colon viene messa in evidenza come uno stoma nel perineo. Le irrigazioni del colon vengono avviate dal terzo giorno secondo il protocollo precedentemente riportato. I pazienti e un loro familiare vengono quotidianamente istruiti e assistiti durante l'esecuzione delle irrigazioni del colon da parte di infermieri specializzati. |
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PLIC
Colostomia iliaca sinistra permanente, tecnica standard dopo resezione addomino-perineale e chiusura primaria della ferita perineale
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Dopo un consueto APR laparoscopico, la ferita perineale viene chiusa e viene eseguita una colostomia iliaca sinistra permanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo della gestione di entrambi i tipi di stomia
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento
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definito da spese vive durante i primi 6 mesi successivi all'intervento in euro
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180 giorni dall'intervento
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Costi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento
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definiti come spese ospedaliere vive in euro per tutti i ricoveri e le riammissioni per la gestione delle complicanze chirurgiche
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180 giorni dall'intervento
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Qualità globale della vita dei pazienti con PCPC e PLIC
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento
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utilizzando i questionari EORTC C30 sulla qualità della vita
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180 giorni dall'intervento
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Qualità specifica della vita dei pazienti con PCPC e PLIC
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento
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utilizzando i questionari EORTC CR29 sulla qualità della vita
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180 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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definito dal Clavien Dindo valutato da I a V a 90 giorni postoperatori.
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90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCPC_PLIC
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