Colostomía perineal pseudocontinental versus colostomía ilíaca izquierda permanente después de resección abdominoperineal por adenocarcinoma rectal ultra bajo
Colostomía perineal pseudocontinental versus colostomía ilíaca izquierda permanente después de la resección abdominoperineal por adenocarcinoma rectal ultra bajo: comparación de los costos de bolsillo, las facturas hospitalarias y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del adenocarcinoma de recto ultra bajo ha conocido grandes cambios, sin embargo la resección abdominoperineal (APR) sigue estando indicada en más del 20% de estos casos.
Un estoma abdominal izquierdo permanente es la técnica estándar de rescate.
La colostomía perineal pseudo continente (PCPC) es una técnica alternativa, especialmente en países de bajos ingresos donde la bolsa de estoma y el cuidado del estoma no están cubiertos por los seguros de salud.
Además, esta técnica permite la conservación de la imagen corporal, muy solicitada por los pacientes musulmanes siempre que es posible.
El objetivo de este estudio es comparar el coste-efectividad de ambas técnicas así como la calidad de vida de los pacientes en los 6 primeros meses tras la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rabat, Marruecos
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a una resección abdominoperineal por cáncer de recto ultra bajo con la creación de una colostomía ilíaca definitiva o una colostomía perineal pseudo continente.
Se recopilará la siguiente información: edad, género, tipo de estoma, aspectos operativos, morbilidad postoperatoria según la puntuación de Clavien, gastos de bolsillo y facturas de bolsillo del hospital, calidad de vida a los 6 meses después de la cirugía según EORTC 30 y CR29 CDV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Resección abdominoperineal por cáncer de recto ultrabajo
- Creación de una colostomía ilíaca definitiva o una colostomía perineal pseudo continente
- Pacientes dispuestos a participar en este estudio (consentimiento por escrito)
Criterio de exclusión:
-Pacientes incapaces de responder a los cuestionarios de Calidad de Vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCPC
colostomía perineal pseudocontinente utilizando la técnica de shmidt para la reconstrucción perineal después de la resección abdominoperineal
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El procedimiento se realiza en 2 etapas: como un APR habitual, comenzando por un abordaje laparoscópico que asegura una escisión completa del mesorrecto, luego un abordaje perineal que asegura una escisión extendida de todo el complejo del esfínter interno y externo, lo que permite la escisión del espécimen. Se resecan 8 a 10 cm de la parte superior del colon y se recogen como un injerto libre, se les quitan sus meso y epiploicos, luego de su mucosa y se colocan en una solución antibiótica durante 10 minutos. Este injerto se envuelve cómodamente alrededor del extremo del colon a 2-3 cm de su extremo distal durante 1 vuelta y media. Se toman suturas absorbibles 3.0 para mantenerlo en su lugar. El extremo del colon se saca como un estoma en el perineo. Las irrigaciones colónicas se inician a partir del tercer día según el protocolo informado anteriormente. Los pacientes y uno de sus familiares son educados y asistidos diariamente mientras realizan irrigaciones de colon por enfermeras especializadas. |
|
PLIC
Colostomía ilíaca izquierda permanenet, la técnica estándar después de la resección abdominoperineal y cierre primario de la herida perineal
|
Después de una APR laparoscópica habitual, se cierra la herida perineal y se realiza una colostomía ilíaca izquierda permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del manejo de ambos tipos de estoma
Periodo de tiempo: 180 días desde la cirugía
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definido por los gastos de bolsillo durante los primeros 6 meses posteriores a la cirugía en euros
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180 días desde la cirugía
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Costos de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 180 días desde la cirugía
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definido como Gastos de bolsillo del hospital en euros por la totalidad de los ingresos y los reingresos para el manejo de complicaciones quirúrgicas
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180 días desde la cirugía
|
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Calidad de vida global de pacientes con PCPC y PLIC
Periodo de tiempo: 180 días desde la cirugía
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utilizando los cuestionarios de calidad de vida EORTC C30
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180 días desde la cirugía
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Calidad de vida específica de los pacientes con PCPC y PLIC
Periodo de tiempo: 180 días desde la cirugía
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utilizando los cuestionarios de calidad de vida EORTC CR29
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180 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad y mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía
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definido por Clavien Dindo calificado de I a V a los 90 días posteriores a la operación.
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90 días desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- PCPC_PLIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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