Псевдоконтинентальная промежностная колостомия против постоянной левой подвздошной колостомы после брюшно-промежностной резекции по поводу ультранизкой аденокарциномы прямой кишки
Псевдоконтинентальная промежностная колостомия против постоянной левой подвздошной колостомы после брюшно-промежностной резекции по поводу ультранизкой аденокарциномы прямой кишки: сравнение наличных затрат, больничных счетов и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое лечение ультранизкой аденокарциномы прямой кишки претерпело большие изменения, однако брюшно-промежностная резекция (АПР) по-прежнему показана более чем в 20% этих случаев.
Постоянная левосторонняя брюшная стома является стандартной техникой спасения.
Псевдоконтинентальная промежностная колостомия (PCPC) является альтернативным методом, особенно в странах с низким уровнем дохода, где мешок для стомы и уход за стомой не покрываются медицинским страхованием.
Кроме того, этот метод позволяет сохранить изображение тела, о котором часто просят пациенты-мусульмане, когда это возможно.
Целью данного исследования является сравнение экономической эффективности обоих методов, а также качества жизни пациентов в первые 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rabat, Марокко
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию по поводу ультранизкого рака прямой кишки с созданием окончательной подвздошной колостомы или псевдоконтинентной промежностной колостомы.
Будет собрана следующая информация: возраст, пол, тип стомы, операционные аспекты, послеоперационная заболеваемость по шкале Clavien, наличные расходы и наличные больничные счета, качество жизни через 6 месяцев после операции в соответствии с EORTC 30 и CR29. КЖ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Абдоминально-промежностная резекция при ультранизком раке прямой кишки
- Создание окончательной подвздошной колостомы или псевдоконтинентной промежностной колостомы
- Пациенты, желающие участвовать в этом исследовании (письменное согласие)
Критерий исключения:
-Пациенты не могут ответить на вопросники качества жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПКПК
псевдоконтинентальная промежностная колостомия по методу Шмидта для реконструкции промежности после брюшно-промежностной резекции
|
Процедура выполняется в 2 этапа: как обычная APR, начиная с лапароскопического доступа, обеспечивающего полное мезоректальное иссечение, затем промежностного доступа, обеспечивающего расширенное иссечение всего внутреннего и наружного сфинктерного комплекса, позволяющего удалить образец. 8-10 см толстой кишки резецируют и собирают в виде свободного трансплантата, отделяют от мезо и сальника, затем от слизистой оболочки и помещают в раствор антибиотика на 10 мин. Этот трансплантат плотно оборачивают вокруг конца толстой кишки на расстоянии 2-3 см от ее дистального конца на 1,5 тура. Накладываются рассасывающиеся швы 3.0, чтобы удерживать его на месте. Конец толстой кишки выводят в виде стомы в промежность. Промывания толстой кишки начинают с третьего дня в соответствии с протоколом, о котором сообщалось ранее. Пациенты и один из членов их семей ежедневно обучаются и получают помощь при проведении промывания толстой кишки специализированными медсестрами. |
|
ПЛИК
Перманентная левосторонняя подвздошная колостомия, стандартная методика после брюшно-промежностной резекции и первичного ушивания раны промежности
|
После обычной лапароскопической АФР рана промежности ушивается и накладывается постоянная колостомия слева подвздошной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения обоих типов стомы
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
определяется наличными расходами в течение первых 6 месяцев после операции в евро
|
180 дней после операции
|
|
Стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
определяется как наличные больничные счета в евро за все госпитализации и повторные госпитализации для лечения хирургических осложнений
|
180 дней после операции
|
|
Глобальное качество жизни пациентов с ПКРПЖ и ПЛЖК
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
с использованием опросников качества жизни EORTC C30
|
180 дней после операции
|
|
Специфическое качество жизни пациентов с ПКРПЖ и ПЛЖК
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
с использованием опросников качества жизни EORTC CR29
|
180 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
определяется по шкале Clavien Dindo от I до V на 90-й послеоперационный день.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PCPC_PLIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .