Pseudomannermainen perineaalinen kolostomia vs. pysyvä vasemman lonkkakolostomia vatsa-operineaalisen resektion jälkeen ultramatalan peräsuolen adenokarsinooman vuoksi
Pseudomannermainen perineaalinen kolostomia vs. pysyvä vasemman lonkkakolostomia vatsa-operineaalisen leikkauksen jälkeen ultramatalan peräsuolen adenokarsinooman vuoksi: taskukustannusten, sairaalalaskujen ja elämänlaadun vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultramatalan peräsuolen adenokarsinooman kirurgisessa hoidossa on tiedetty suuria muutoksia, mutta abdominoperineaalinen resektio (APR) on edelleen indikoitu yli 20 prosentissa tapauksista.
Pysyvä vasemman vatsan avanne on tavallinen pelastustekniikka.
Pseudocontinent perineal colostomia (PCPC) on vaihtoehtoinen tekniikka erityisesti pienituloisissa maissa, joissa avannepussi ja avannehoito eivät kuulu sairausvakuutuksen piiriin.
Lisäksi tämä tekniikka mahdollistaa kehon kuvan säilyttämisen, jota muslimipotilaat usein pyytävät aina kun se on mahdollista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla molempien tekniikoiden kustannustehokkuutta sekä potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeisten kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin abdominoperineaalinen resektio ultramatalan peräsuolen syövän vuoksi, jolloin tehtiin lopullinen suoliluun koolostomia tai pseudomanner-perineaalinen kolostomia.
Kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, avannetyyppi, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-pisteiden mukaan, omat taskukustannukset ja omat sairaalalaskut, elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta EORTC 30:n ja CR29:n mukaan QOL
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Vatsa-operineaalinen resektio ultramatala peräsuolen syöpää varten
- Lopullisen suoliluun paksusuolen tai näennäisen mantereen perineaalisen koolostoman luominen
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen (kirjallinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
-Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan elämänlaatukyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCPC
pseudokontinentinen perineaalinen kolostomia käyttäen shmidt-tekniikkaa välikalvon rekonstruktioon vatsa-operineaalisen resektion jälkeen
|
Toimenpide suoritetaan kahdessa vaiheessa: tavallisena APR-menetelmänä alkaen laparoskooppisella lähestymistavalla, joka varmistaa täydellisen mesorektaalileikkauksen, sitten perineaalinen lähestymistapa, joka varmistaa koko sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen laajennetun poiston, mikä mahdollistaa näytteen leikkaamisen. 8-10 cm paksusuolesta resektoidaan ja kerätään vapaana siirteenä, poistetaan sen meso ja epiploics, sitten sen limakalvolta ja asetetaan antibioottiliuokseen 10 minuutiksi. Tämä siirrännäinen kiedotaan tiukasti paksusuolen pään ympärille 2-3 cm sen distaalisesta päästä puolentoista kierroksen ajan. Imeytyvät 3.0 ompeleet pitävät sen paikallaan. Paksusuolen pää tuodaan esiin avanneena perineumissa. Paksusuolen huuhtelu aloitetaan kolmannesta päivästä aiemmin raportoidun protokollan mukaisesti. Erikoishoitajat kouluttavat ja avustavat päivittäin potilaita ja yhtä heidän perheenjäsentään paksusuolen kastelussa. |
|
PLIC
Vasemman suoliluun pysyvä pysyvä koolostomia, vakiotekniikka abdominoperineaalisen resektion ja perineaalihaavan primaarisen sulkemisen jälkeen
|
Tavanomaisen laparoskooppisen APR:n jälkeen perineaalihaava suljetaan ja vasemman suoliluun pysyvä kolostomia tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien avannetyyppien hoitokustannukset
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksesta
|
määritellään omakustanteisina kustannuksina leikkauksen jälkeisten 6 kuukauden aikana euroina
|
180 päivää leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksesta
|
määritellään omasta sairaalalaskuksi euroina kaikista leikkausten komplikaatioiden hoitoon ottamisesta ja takaisinotoista
|
180 päivää leikkauksesta
|
|
PCPC- ja PLIC-potilaiden maailmanlaajuinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksesta
|
käyttämällä EORTC C30 Quality Of Life -kyselylomakkeita
|
180 päivää leikkauksesta
|
|
PCPC- ja PLIC-potilaiden erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksesta
|
käyttämällä EORTC CR29 Quality Of Life -kyselylomakkeita
|
180 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
määritellyt Clavien Dindo, arvosana I - V 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
90 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Souadka A, Majbar MA, Amrani L, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy for ultra-low rectal adenocarcinoma: the muscular graft as a pseudosphincter. Acta Chir Belg. 2016 Oct;116(5):278-281. doi: 10.1080/00015458.2016.1174020. Epub 2016 Jul 29.
- Souadka A, Majbar MA, El Harroudi T, Benkabbou A, Souadka A. Perineal pseudocontinent colostomy is safe and efficient technique for perineal reconstruction after abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma. BMC Surg. 2015 Apr 10;15:40. doi: 10.1186/s12893-015-0027-z.
- Souadka A, Majbar MA, Bougutab A, El Othmany A, Jalil A, Ahyoud FZ, El Malki HO, Souadka A. Risk factors of poor functional results at 1-year after pseudocontinent perineal colostomy for ultralow rectal adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 2013 Oct;56(10):1143-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829f8cd5.
- Dumont F, Souadka A, Goere D, Lasser P, Elias D. Impact of perineal pseudocontinent colostomy on perineal wound healing after abdominoperineal resection. J Surg Oncol. 2012 Jun 1;105(7):628-31. doi: 10.1002/jso.22105. Epub 2011 Sep 22.
- Dumont F, Ayadi M, Goere D, Honore C, Elias D. Comparison of fecal continence and quality of life between intersphincteric resection and abdominoperineal resection plus perineal colostomy for ultra-low rectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Sep;108(4):225-9. doi: 10.1002/jso.23379. Epub 2013 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCPC_PLIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .