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초저직장 선암종에서 복회복절제술 후 위대륙 회음부 결장루 절제술과 영구 좌장골 결장루술 비교

2020년 8월 31일 업데이트: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

초저직장 선암에 대한 복복회절제술 후 위대륙 회음부 결장루 vs 영구 좌장골 결장술: 본인부담금, 병원비, 삶의 질 비교

본 연구의 목적은 가성대륙 회음부 결장루술(PCPC)과 영구 좌장골 결장루(PLIC) 수술 후 6개월 간 비용 효율성과 삶의 질을 비교하는 것이다. 낮은 직장암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초저직장 선암종의 외과적 치료는 큰 변화가 있는 것으로 알려져 있지만, 여전히 이러한 경우의 20% 이상에서 복부회음절제술(APR)이 필요합니다.

영구적인 왼쪽 복부 기공은 표준 구제 기술입니다.

의사 대륙 회음부 결장루(PCPC)는 특히 장루 주머니와 장루 관리가 건강 보험으로 보장되지 않는 저소득 국가에서 대체 기술입니다.

또한 이 기술은 무슬림 환자들이 자주 요청하는 신체 이미지를 가능할 때마다 보존할 수 있게 한다.

이 연구의 목적은 수술 후 첫 6개월 동안 두 기술의 비용 효율성과 환자의 삶의 질을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Rabat, 모로코
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최종 장골 결장루 또는 가대륙 회음 결장조루술을 생성하여 초저 직장암에 대한 복부 회음부 절제술을 받은 모든 환자.

다음 정보가 수집됩니다: 연령, 성별, 장루 유형, 수술 양상, Clavien 점수에 따른 수술 후 이환율, 본인부담금 및 본인부담 병원비, EORTC 30 및 CR29에 따른 수술 후 6개월의 삶의 질 삶의 질

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 초저직장암에 대한 복회복절제술
  • 최종 장골 결장루 또는 가대륙 회음부 결장루의 생성
  • 본 연구에 참여하고자 하는 환자(서면동의서)

제외 기준:

-삶의 질 질문에 응답할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCPC
복부 회음부 절제술 후 회음부 재건을 위한 슈미트 기법을 이용한 가대륙 회음부 결장루술
절차: 회음 가성대륙 인공장루술

절차는 2단계로 수행됩니다. 복강경 접근법으로 시작하여 전체 중간직장 절제를 보장한 다음 전체 내부 및 외부 괄약근 복합체의 확장 절제를 보장하는 회음부 접근법으로 시작하여 표본을 절제할 수 있습니다.

대장의 8~10cm를 절제하여 자유이식편으로 채취하여 중배엽과 외배엽을 제거한 후 점막에서 10분간 항생제 용액에 담가둔다. 이 이식편을 원위부 끝에서 2-3cm 떨어진 결장 끝 주위에 1.5바퀴 감습니다. 흡수성 3.0을 제자리에 고정하기 위해 봉합합니다. 결장의 끝은 회음부에서 기공으로 나옵니다.

결장 관개는 이전에 보고된 프로토콜에 따라 3일째부터 시작됩니다. 환자와 그 가족 중 한 명은 전문 간호사가 결장 세척을 수행하는 동안 매일 교육과 지원을 받습니다.
PLIC
Permanenet 왼쪽 장골 결장루, 복부 회음부 절제술 및 회음부 상처의 일차 봉합 후 표준 기술
절차: 영구 왼쪽 장골 결장루
일반적인 복강경 APR 후 회음부 상처를 봉합하고 영구 좌측 장골 결장루를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 장루 유형의 관리 비용
기간: 수술 후 180일
수술 후 처음 6개월 동안의 본인 부담 비용으로 정의됨(유로)
수술 후 180일
입원 비용
기간: 수술 후 180일
수술 합병증 관리를 위한 모든 입원 및 재입원에 대해 유로로 표시된 본인 부담 병원비로 정의
수술 후 180일
PCPC 및 PLIC 환자의 글로벌 삶의 질
기간: 수술 후 180일
EORTC C30 삶의 질 설문지 사용
수술 후 180일
PCPC 및 PLIC 환자의 특정 삶의 질
기간: 수술 후 180일
EORTC CR29 삶의 질 설문지 사용
수술 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일에 I에서 V까지 평가된 Clavien Dindo에 의해 정의됩니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moroccan Society of Surgery

협력자

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCPC_PLIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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