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Pseudokontinentale perineale Kolostomie vs. permanente linke iliakale Kolostomie nach abdominoperinealer Resektion bei ultratiefem rektalen Adenokarzinom

31. August 2020 aktualisiert von: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Pseudokontinentale perineale Kolostomie vs. permanente linke iliakale Kolostomie nach abdominoperinealer Resektion bei extrem niedrigem rektalen Adenokarzinom: Vergleich der Eigenkosten, Krankenhausrechnungen und Lebensqualität

Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität und die Lebensqualität in den 6 Monaten nach der Operation einer pseudokontinenten perinealen Kolostomie (PCPC) und einer permanenten linken iliakalen Kolostomie (PLIC) nach einer abdominoperinealen Resektion (APR) für ultra zu vergleichen niedriger Rektumkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung des ultraniedrigen rektalen Adenokarzinoms hat große Veränderungen erfahren, dennoch ist die abdominoperineale Resektion (APR) immer noch in über 20 % dieser Fälle indiziert.

Ein permanentes linkes Abdominal-Stoma ist die Standard-Salvage-Technik.

Die pseudokontinente perineale Kolostomie (PCPC) ist eine alternative Technik, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen, in denen der Stomabeutel und die Stomaversorgung nicht von den Krankenkassen übernommen werden.

Darüber hinaus ermöglicht diese Technik die Erhaltung des Körperbildes, was häufig von muslimischen Patienten gewünscht wird, wann immer dies möglich ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität beider Techniken sowie die Lebensqualität der Patienten in den ersten 6 Monaten nach der Operation zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion wegen ultratiefem Rektumkarzinom mit Anlage einer definitiven Darmbein-Kolostomie oder einer pseudokontinenten perinealen Kolostomie unterzogen haben.

Die folgenden Informationen werden gesammelt: Alter, Geschlecht, Stomatyp, operative Aspekte, postoperative Morbidität gemäß Clavien-Score, Selbstbeteiligung und Krankenhausrechnungen, Lebensqualität 6 Monate nach der Operation gemäß EORTC 30 und CR29 QOL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Abdominoperineale Resektion bei ultraniedrigem Rektumkarzinom
  • Anlage einer definitiven Darmbein-Kolostomie oder einer pseudokontinenten perinealen Kolostomie
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen (schriftliche Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

-Patienten können die Fragebögen zur Lebensqualität nicht beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCPC
pseudokontinente perineale Kolostomie unter Verwendung der Shmidt-Technik zur perinealen Rekonstruktion nach abdominoperinealer Resektion
Verfahren: Perineale pseudokontinente Kolostomie

Das Verfahren wird in 2 Stufen durchgeführt: wie bei einer üblichen APR, beginnend mit einem laparoskopischen Zugang, der eine vollständige mesorektale Exzision sicherstellt, dann einem perinealen Zugang, der eine erweiterte Exzision des gesamten inneren und äußeren Sphinkterkomplexes sicherstellt, wodurch die Exzision der Probe ermöglicht wird.

8 bis 10 cm des Dickdarms werden reseziert und als freies Transplantat entnommen, von seiner Meso- und Epiploik befreit, dann von seiner Schleimhaut und für 10 Minuten in eine antibiotische Lösung gegeben. Dieses Transplantat wird eng um das Ende des Dickdarms 2–3 cm von seinem distalen Ende für 1,5 Runden gewickelt. Resorbierbare 3.0-Nähte werden verwendet, um es an Ort und Stelle zu halten. Das Ende des Dickdarms wird als Stoma im Damm herausgeführt.

Darmspülungen werden ab dem dritten Tag gemäß dem zuvor berichteten Protokoll begonnen. Patienten und eines ihrer Familienmitglieder werden täglich von spezialisierten Krankenschwestern bei der Durchführung von Darmspülungen geschult und unterstützt.
PLIC
Permanente Kolostomie links iliaca, die Standardtechnik nach abdominoperinealer Resektion und primärem Verschluss der Dammwunde
Verfahren: Permanente Kolostomie iliaca links
Nach einer üblichen laparoskopischen APR wird die perineale Wunde verschlossen und eine permanente Kolostomie links iliaca durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwaltungskosten beider Stomatypen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
definiert durch Selbstbeteiligung in den ersten 6 Monaten nach der Operation in Euro
180 Tage nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
definiert als Krankenhauskosten aus eigener Tasche in Euro für alle Einweisungen und Wiederaufnahmen zum Management chirurgischer Komplikationen
180 Tage nach der Operation
Globale Lebensqualität von Patienten mit PCPC und PLIC
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
unter Verwendung der EORTC C30-Fragebögen zur Lebensqualität
180 Tage nach der Operation
Spezifische Lebensqualität von Patienten mit PCPC und PLIC
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
unter Verwendung der EORTC CR29-Fragebögen zur Lebensqualität
180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
definiert durch das Clavien Dindo, bewertet von I bis V am 90. postoperativen Tag.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Mitarbeiter

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCPC_PLIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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