ソケット鋳造法の効果比較：形状とフィット感の向上
2024年9月16日 更新者：Steven Gard、Northwestern University
全体的な目的は、下肢切断者のハンド キャスティングと水シリンダーを使用した静水圧キャスティングを比較することです。
私たちの全体的な仮説は、ウォーター シリンダーを使用した静水圧キャスティングは、ハンド キャスティングと比較して、断端の形状をより一貫して効率的にキャプチャし、初期ソケットのフィット感と快適性を向上させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断者の機能回復の最も重要な要素の 1 つは、断端に義肢ソケットを正確に装着することです。
ただし、断端は形状と体積が動的であるため、これは困難です。
さらに、義肢ソケットの製造プロセスは、ソケットの適合に影響を与えます。
これらのプロセスは、通常、残存肢の形状のキャプチャ、確実なモールド修正、初期の診断用ソケット フィッティング、および最終的なプロテーゼの送達で構成されます。
最も一般的な断端形状のキャプチャ方法には、体重を支えない位置でのネガティブ ラップ キャストと断端形状に適合するためのギプスの手動操作が含まれます。
この手法では、骨の輪郭を正確にキャプチャし、断端の周囲に均等に圧力を分散することが困難です。
形状のキャプチャを改善するために、ウォーター シリンダーを使用した静水圧鋳造法など、義肢装具士による手動操作にあまり依存しない技術が開発されました。
物理学を利用して断端を形成することを考えると、圧力鋳造がより適切なフィット感とより快適なソケットをもたらすことが提案されていますが、これはまだ実証されていません.
全体的な目的は、下肢切断者のハンド キャスティングと水シリンダーを使用した静水圧キャスティングを比較することです。
私たちの全体的な仮説は、ウォーター シリンダーを使用した静水圧キャスティングは、ハンド キャスティングと比較して、断端の形状をより一貫して効率的にキャプチャし、初期ソケットのフィット感と快適性を向上させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側下肢切断（下腿および経大腿）
- 現在の義足ユーザー
除外基準:
- 断端の感覚が悪い
- 圧迫すると痛みを伴う表面神経腫
- 断端の開いた傷
- Symphony Aqua SystemTM のサイズまたは重量制限を超える断端周囲または体重 (すなわち、下腿切断者の場合は >58cm および 170kg、大腿切断者の場合は >78cm および 170kg)
- キャスティングに必要な 4 ～ 6 分間立っていられない人 (例: 両側切断の人）。
- 新たに切断された人 (つまり、切断者になってから 1 年未満)
- 既知のシリコーンアレルギーまたは5インチ未満の大腿骨の長さを有する経大腿切断の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハンドキャスティング
ハンドキャストは、被験者を座位にして断端の全周囲石膏またはグラスファイバーラップを使用して採取されます。
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パリの石膏またはグラスファイバーの包帯が断端に巻き付けられている
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アクティブコンパレータ：水シリンダーによるスタンディング静水圧鋳造
ハンドキャストは、被験者を座位にし、断端の周囲をパリラップで包んで使用します。
次に断端を体重をかけて立った状態でシンフォニー アクア システムに置きます。
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体重を支えるために断端の周囲に圧力をかけることができる水で満たされたシリンダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット コンフォート スコア
時間枠：研究終了時、1ヶ月
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0 ～ 10 のスコア。0 は最も快適でないソケット、10 は最も快適なソケットです。
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研究終了時、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャスト/ソケットボリューム
時間枠：研究訪問ごとに、最大1か月
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キャストとソケットのデジタル化された体積と形状
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研究訪問ごとに、最大1か月
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手続き時間
時間枠：1か月ごとの調査訪問時
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キャスト、修正、ソケットの取り付けの時間
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1か月ごとの調査訪問時
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ソケットフィット
時間枠：研究終了時、1ヶ月
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チェックリストは、ソケットの適合性を評価するために使用されます
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研究終了時、1ヶ月
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ソケット設定
時間枠：研究終了時、1ヶ月
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ソケットを装着し続ける被験者の好み
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研究終了時、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Gard, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資金提供された研究によって生成されたデータは、PI の後援の下、研究コミュニティおよび一般に公開されます。
共有する前に、データは匿名化および編集され、対象が特定されるリスクが軽減されます。
IPD 共有時間枠
最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認された後、データが共有されます。
IPD 共有アクセス基準
PI は、Northwestern Box 内のファイルまたはフォルダーへの一意のリンクを介して、要求に応じて誰とでもデータを共有します。
データ共有契約は、データが説明された目的にのみ使用されることを保証するために使用され、ユーザーはデータの使用におけるデータソースを認め、データを使用するプレゼンテーションまたは出版物のコピーを PI に提供することに同意します。当事者が独自のデータ使用契約を結ばない限り、他者とデータを共有することを禁止し、対象を特定する目的でデータを操作することを禁止します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。