- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141748
Jämförelseeffektiviteten hos gjutningsmetoder: Förbättring av form och passform
16 september 2024 uppdaterad av: Steven Gard, Northwestern University
Det övergripande målet är att jämföra handgjutning med stående hydrostatisk tryckgjutning med en vattencylinder hos personer med amputation av underbenen.
Vår övergripande hypotes är att stående hydrostatisk tryckgjutning med en vattencylinder kommer att leda till mer konsekvent och effektiv kvarvarande lemform och förbättrad initial passform och komfort jämfört med handgjutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de viktigaste komponenterna för att återställa funktionen hos personer med amputation av underbenen är den exakta anpassningen av proteshylsan till den kvarvarande extremiteten.
Detta är dock utmanande eftersom den kvarvarande lemmen är dynamisk i form och volym.
Dessutom påverkar tillverkningsprocesser för proteshylsorna sockets passform.
Dessa processer består typiskt av kvarvarande lemformsfångning, positiv mögelkorrigering, initial diagnostisk socketpassning och definitiv protesleverans.
Den vanligaste metoden för infångning av formen av kvarvarande lem involverar en negativ omslagsgjutning i ett icke-viktbärande läge och manuell manipulering av gipset för att anpassa sig till den kvarvarande lemformen.
Med denna teknik är det utmanande att exakt fånga benkonturerna och fördela trycket jämnt runt den kvarvarande extremiteten.
För att förbättra formupptagningen har tekniker som är mindre beroende av manuell manipulation av protesläkaren, såsom stående hydrostatisk tryckgjutning med en vattencylinder, utvecklats.
Med tanke på användningen av fysik för att forma den kvarvarande lemmen, har det föreslagits att tryckgjutning resulterar i bättre passande och bekvämare hylsor, men detta har ännu inte visats.
Det övergripande målet är att jämföra handgjutning med stående hydrostatisk tryckgjutning med en vattencylinder hos personer med amputation av underbenen.
Vår övergripande hypotes är att stående hydrostatisk tryckgjutning med en vattencylinder kommer att leda till mer konsekvent och effektiv kvarvarande lemform och förbättrad initial passform och komfort jämfört med handgjutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- INAIL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral amputation av nedre extremiteter (transtibial och transfemoral)
- nuvarande protesanvändare
Exklusions kriterier:
- dålig kvarvarande känsla av extremiteter
- ett ytligt neurom som är smärtsamt för tryck
- ett öppet sår på den kvarvarande extremiteten
- en kvarvarande extremitetsomkrets eller kroppsvikt som överskrider storleks- eller viktgränserna för Symphonie Aqua SystemTM (dvs >58 cm och 170 kg för personer med transtibial amputation och >78 cm och 170 kg för personer med transfemoral amputation
- personer som inte kan stå under de 4-6 minuter som krävs för gjutning (t.ex. personer med bilaterala amputationer).
- personer med nya amputationer (dvs. har varit amputerad i mindre än 1 år)
- personer med transfemoral amputation som har en känd silikonallergi eller en lårbenslängd mindre än 5 tum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Handgjutning
handgjutning kommer att tas med en periferisk gips av Paris eller glasfiberomslag av den kvarvarande lem med motivet i sittande läge
|
gips av Paris eller glasfiberbandage lindas runt den kvarvarande extremiteten
|
|
Aktiv komparator: stående hydrostatisk tryckgjutning med vattencylinder
handgipsning kommer att tas med hjälp av en periferisk plaster av Paris omslag av den kvarvarande extremiteten med motivet i sittande läge.
Den kvarvarande delen placeras sedan i Symphonie Aqua System i en viktbärande stående position.
|
en vattenfylld cylinder som kan trycksättas runt den kvarvarande extremiteten för att stödja kroppsvikten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsram: vid avslutad studie, 1 månad
|
Poäng från 0-10, där 0 är det minst bekväma uttaget och 10 är det mest bekväma uttaget
|
vid avslutad studie, 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cast/Socket volym
Tidsram: vid varje studiebesök, upp till 1 månad
|
digitaliserad volym och form på gjutgods och uttag
|
vid varje studiebesök, upp till 1 månad
|
|
Procedurtid
Tidsram: vid varje studiebesök, 1 månad
|
Dags att gjuta, rätta till och montera uttaget
|
vid varje studiebesök, 1 månad
|
|
Socket Fit
Tidsram: vid avslutad studie, 1 månad
|
checklista kommer att användas för att bedöma uttagets passform
|
vid avslutad studie, 1 månad
|
|
Socket preferens
Tidsram: vid avslutad studie, 1 månad
|
personens preferens för uttaget att fortsätta bära
|
vid avslutad studie, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH1910835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras av den finansierade forskningen kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället och för allmänheten under PI:s överinseende.
Före delning kommer data att avidentifieras och redigeras för att minska risken för identifiering av försökspersoner.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter godkännande för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden.
Kriterier för IPD Sharing Access
PI kommer att dela data på begäran med vem som helst via en unik länk till en fil eller mapp i Northwestern Box.
Ett datadelningsavtal kommer att användas för att säkerställa att data endast används för det beskrivna ändamålet, användare bekräftar datakällan vid all användning av data, samtycker till att förse PI med kopior av alla presentationer eller publikationer som använder data, förbjuda delning av data med andra utan att dessa parter har ett eget dataanvändningsavtal, och förbjuda manipulation av data i syfte att identifiera personer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .